Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus) und Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), im Verhältnis 3: 2, entsprechend 0.06 – 0.13% Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel 1: 3.25, Auszugsmittel Wasser.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Saccharose (5.2 g pro 10 ml), Ethanol 96 % (V/V) (337 mg pro 10 ml), Nelkenblütentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218 (7.8 mg pro 10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat E 216 (4.5 mg pro 10 ml).

Dieses Arzneimittel enthält maximal 4.4 Vol.-% Alkohol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup

10 ml Sirup (entspr. 12 g) enthalten 5.9 â€‘ 7.2 g Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten, 1.44 g, und Sennesfrüchten, 0.96 g, entsprechend 7 – 16 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Droge-Auszugsmittel-Verhältnis 1: 3.25, Auszugsmittel Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 10 – 20 ml mit dem beigefügten Messbecher.

Therapiedauer

Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeller Feigen mit Senna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zeller Feigen mit Senna soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8 â€‘ 12 Stunden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfssstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die langdauernde Anwendung von Laxanzien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Wenn Laxanzien täglich angewendet werden müssen, sollte der Grund für die Verstopfung ärztlich abgeklärt werden. Zeller Feigen mit Senna, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn der therapeutische Effekt nicht durch Ernährungsumstellung (Quell- bzw. ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildender Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.

Patienten, die gleichzeitig bestimmte Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol), Antiarrhythmika, gewisse Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkung von Arrhythmien), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) einnehmen, sollten vor der Einnahme von Zeller Feigen mit Senna einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.

Wie alle Laxanzien, sollte Zeller Feigen mit Senna bei Patienten mit nicht abgeklärten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen nicht angewendet werden, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen können.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zu einer Verschiebung des Elektrolytgleichgewichtes kommen.

Sollte Zeller Feigen mit Senna bei inkontinenten Erwachsenen eingesetzt werden, so ist ein häufigerer Wechsel der Windeln angeraten, um einen zu langen Hautkontakt mit den Ausscheidungen zu vermeiden.

Kommt es während des Gebrauchs von Zeller Feigen mit Senna zu einer Verschlechterung der Symptome, so ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Zeller Feigen mit Senna enthält 5.2 g Saccharose pro Dosis mit 10 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Methyl- und Propylparaben können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ml bzw. 694 mg pro Dosiereinheit mit 20 ml, entsprechend 34.7 mg/ ml (3.47% m/ Vol). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.

Interaktionen

Wirkung von Zeller Feigen mit Senna auf andere Arzneimittel

Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert und wird nicht empfohlen.

Stillzeit

In der Stillzeit ist die Anwendung von Zeller Feigen mit Senna kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metabolite wie Rhein in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden konnten.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (max. 4.4 Vol.‑%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeiten nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Die Nebenwirkungen von Senna sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch gering. Insbesondere Patienten mit Reizdarm können gelegentlich Flatulenz, Bauchkrämpfe, Abdominalschmerz oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Der chronische Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen der Droge zurückbildet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Langzeitbehandlungen mit Laxanzien können zu Wasser- und Elektrolytstörungen führen und eine Albuminurie und Hämaturie nach sich ziehen.

Eine mögliche gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite der Sennesfrüchte ist harmlos.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren.

Anzeichen und Symptome

Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten.

Chronische Überdosierung von anthranoidhaltigen Arzneimitteln könnte zu toxischer Hepatitis führen.

Behandlung

Die Flüssigkeits- und Elektrolytverluste sollten ersetzt werden. Kalium sollte im Speziellen überprüft werden, insbesondere bei älteren Patienten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB56

Wirkungsmechanismus

Zeller Feigen mit Senna ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8‑Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.

Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:

• einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.

Pharmakodynamik

Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck und regt die Darmperistaltik an.

Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.

Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 â€‘ 12 Stunden ein.

Klinische Wirksamkeit

Keine relevanten Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Die β‑glykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darmtrakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) durch die Dickdarmflora im Colon wirken.

Absorption

Die Aglykone der Sennoside werden im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption <10%.

Distribution

In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesschoten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.

Metabolismus

Bei Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten vorkommen.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; einige werden über die Galle ausgeschieden.

Die meisten Sennoside (ca. 90%) werden zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein als Polymere (Polychinone) mit den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind nur wenige präklinische Daten für Sennesfrüchte oder deren Zubereitungen vorhanden.

Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus und Caricae fructus) liegen nicht vor.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/ kg bis zu 1500 mg/ kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/ kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmass festgestellt, die innerhalb der 8‑wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/ kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Masse erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.

Mutagenität

Sennesfrüchte, Extrakte daraus und diverse Hydroxyl-Anthracen-Derivate (ausser Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren in-vitro-Testsystemen mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in in-vivo-Systemen nicht belegt.

Karzinogenität

In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennesfrüchten wurden Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm/ Caecum berichtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 â€‘ 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

09442 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Stand der Information

Mai 2023