Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid, Retinolpalmitat (als öliges Konzentrat).

Hilfsstoffe

Weisses Vaselin, Pflanzenöl, Glycerolisostearat, Polyglyceryl-3 Oleate, gebleichtes Wachs, Glycerol, hydriertes Rizinusöl, Trometamol, Essigsäure 99%, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: 5 mg Chlorhexidindiglukonat, 1 mg Benzoxoniumchlorid, 2000 IE Retinolpalmitat (als öliges Konzentrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vita-Merfen Salbe ist indiziert für die Behandlung kleiner Wunden aller Art (wie Kratz- und Schürfwunden, Schnittwunden), von Schrunden, Rissen und leichten Verbrennungen (1. Grades).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Die Salbe 2- bis 3-mal täglich in dünner Schicht, direkt oder mit Hilfe eines sterilen Tupfers, auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen. Bei nicht schmerzenden Verletzungen leicht einmassieren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrische Population: Bei Kindern unter 2 Jahren darf Vita-Merfen Salbe nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Ältere Patienten: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist wahrscheinlich nicht nötig.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: das Präparat Vita-Merfen wurde nicht speziell bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht. Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe ist allerdings wahrscheinlich keine Dosisanpassung nötig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid oder eine andere quaternäre Ammoniumverbindungen, Vitamin A oder dessen Abkömmlinge, sowie auf einen der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vita-Merfen ist nur für den externen Gebrauch bestimmt. Nicht einnehmen.

Kontakt mit den Augen, Ohren (Gehörgang) und Schleimhauten (Mund und Nase) vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen umgehend mit viel Wasser spülen.

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern (z.B. geschwollene oder schmerzhafte Wunde, begleitet von Fieber) ist ein Arzt, eine Ärztin zu konsultieren.

Wenn eine Hautreizung oder eine ungewöhnliche Empfindlichkeit auftritt, muss die Anwendung von Vita-Merfen beendet werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Vita-Merfen Salbe nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine lnteraktionsstudien durchgeführt. Aufgrund der geringen Absorptionsrate der Wirkstoffe Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Das Präparat kann in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt; es wird aber angenommen, dass es sehr gering ist, weil nach topischer Applikation, Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig absorbiert werden. Nach lokaler Applikation treten wahrscheinlich Vitamin-A-Plasmakonzentrationen auf, welche tiefer sind als nach oraler Verabreichung. ln grossen oral angewendeten Dosen hat Vitamin A eine potentielle teratogene Wirkung.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden werden. Vitamin A geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann Vita-Merfen in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) angewendet werden, aber nicht an der Brust. Vor dem Stillen sollten als generelle Vorsichtsmassnahme die Brustwarzen gründlich mit Wasser gewaschen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautirritationen.

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis mit möglicher Störung der Wundheilung bei fortgesetzter Behandlung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Daten vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Vita-Merfen Salbe enthält zwei desinfizierende Substanzen, Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, die rasch auf die für die Entzündung verantwortlichen Mikroorganismen wirken, sowie Vitamin A. Die Kombination desinfizierender Substanzen mit Vitamin A für die Behandlung kleiner Wunden fördert die Heilung der Wunde und beugt gleichzeitig einer Sekundärinfektion vor.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine präparatespezifischen Daten aus aktuellen klinischen Studien vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine präparatespezifischen Daten zur Absorption vor. Nach topischer Applikation werden Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig absorbiert.

Distribution

Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe wurde ihre Distribution nach Applikation von Vita-Merfen nicht untersucht.

Metabolismus

Chlorhexidin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Chlorhexidin wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Wäsche, die in Kontakt mit Vita-Merfen gekommen ist, darf nicht mit Hypochlorit (oder anderen Substanzen, die Chlor freisetzen) behandelt werden, sondern mit Peroxid oder Perborat. Ansonsten können bräunliche Verfärbungen entstehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

51681 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stand der Information

November 2023