Zusammensetzung

Wirkstoffe

Terbinafinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid, Benzylalkohol (10 mg/g), Cetostearylalkohol (40 mg/g), Cetylalkohol (40 mg/g), Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Terbinafinhydrochlorid, 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris.

Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).

Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich jene der Gattung Candida (z.B. Candida albicans).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vor der Applikation von Terbinafin-Mepha Crème sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Terbinafin-Mepha Crème je nach Indikation 1-2mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.

Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach Applikation der Crème, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Übliche Behandlungsschemata

Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1x täglich über 1 Woche.

Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2x täglich über 2 Wochen.

Candidosen der Haut: 1–2x täglich über 1 Woche.

Pityriasis versicolor: 1–2x täglich über 2 Wochen.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Die Wirksamkeit von Terbinafin Crème wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder eines der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin-Mepha Crème ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.

Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.

Terbinafin-Mepha Crème enthält Cetyl- und Cetostearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbinafin-Mepha Crème vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Terbinafin-Mepha Crème wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausge­schieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Terbinafin-Mepha Crème sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Immunsystem

Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:

Sehr selten: Urticaria.

Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Augen

Selten: Irritationen.

Haut

Häufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Wird versehentlich eine grössere Menge Terbinafin-Mepha Crème (>250 mg Terbinafin) eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin-Mepha Tabletten (125 mg/250 mg). Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AE15

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine.

Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch die Störung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Terbinafin-Mepha Crème kann als Kurzzeittherapie (1-2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden.

Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g ohne Rezidiv.

In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n= 193 Patienten konnte die Wirksamkeit von einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für andere topische Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an.

Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbinafin-Mepha Tabletten).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenität

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenität

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Terbinafin-Mepha Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einnehmen. In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57865 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2014

Interne Versionsnummer: 5.2