AMZV

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoffe: Lidocain hydrochlorid anhydricum, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Propylenglycol, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere Hilfsstoffe.

Suppositorium

Wirkstoffe: Lidocain, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere Hilfsstoffe.

Medizinaltüchlein

Wirkstoffe: Lidocain hydrochlorid, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Wollwachs, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol; Aromatica und weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Lidocain hydrochlorid 20 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 5 mg.

1 Suppositorium enthält: Lidocain 4,3 mg, racemischer Kampfer 20 mg, Levomenthol 10 mg.

Medizinaltüchlein in Sachets: 1 Tüchlein ist mit je 3,1 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocain hydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Medizinaltüchlein in Dispenser: 1 Tüchlein ist mit je 1,7 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocain hydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von inneren und äusseren Hämorriden.

Salbe: Äussere und innere Hämorriden, Analekzeme, oberflächliche Risse der Analhaut (Analfissuren), leichte Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.

Suppositorien: Innere Hämorriden, oberflächliche Analfissuren, leichte Entzündungen im Bereich des unteren Mastdarmes.

Medizinaltüchlein: Zur Analhygiene bei Hämorriden, Analekzemen, Analfissuren, leichten Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Vor jeder Behandlung und nach jedem Stuhlgang die Analgegend sorgfältig mit lauwarmem Wasser und eventuell einer milden Seife und einem weichen Tuch waschen oder mit Sulgan N-Medizinaltüchlein sorgfältig reinigen.

Salbe: Zwei- bis dreimal täglich einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen auftragen. Bei inneren Hämorroiden die beigelegte Kanüle auf die Tube aufschrauben. Die Kanüle so weit wie möglich in den Anus einführen und unter sanftem Ausdrücken der Tube die Kanüle langsam zurückziehen.

Suppositorien: Abends im Bett 1 Zäpfchen vorsichtig in den After einführen. Bettlägerige Patienten können täglich zwei- bis dreimal ein Zäpfchen einführen.

Medizinaltüchlein: Bei Bedarf Analgegend sorgfältig und gründlich reinigen.

Bei Hämorridalleiden ist unbedingt auf einen regelmässigen und weichen Stuhlgang zu achten.

Des Weiteren sollten langes Sitzen und Übergewicht vermieden werden.

Kontraindikationen

Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Vorliegen von blutenden Hämorriden sowie bei Auftreten von Blutungen im Analbereich nicht angewendet werden.

Sulgan-N ist für Kinder nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Beschwerden nach 1-2 Wochen Behandlung nicht verschwunden oder deutlich zurückgegangen sind oder sich sogar verschlimmert haben sollten, ist eine diagnostische Abklärung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angezeigt.

Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen. Sie sollten jeweils nicht länger als 2 Wochen dauern.

Bei Blutabgang oder bei Verdacht auf Blut im Stuhl sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen am After und Fieber ist zur Abklärung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Interaktionen

Interaktionen sind bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sulgan-N sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar, und es ist nicht bekannt, ob bei bestimmungsgemässer lokaler Anwendung die darin enthaltenen Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen, die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten und beim ungeborenen Kind bzw. beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Unter diesen Umständen sollen diese Arzneimittel nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Beachtung einer Behandlungsdauer von 1-2 Wochen sind nachteilige Wirkungen auf den Foetus bzw. Säugling allerdings wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Haut und subcutanes Gewebe: Ein gelegentlich auftretendes Brennen bei der Anwendung von Sulgan-N Medizinaltüchlein ist auf die Einwirkung der Wirkstoffe auf einen vorhandenen Hautdefekt zurückzuführen und darf als normale Reaktion bewertet werden. Bei Weiterbehandlung wird diese Nebenerscheinung verschwinden.

In seltenen Fällen können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Sollte das geschehen, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD01

Die in Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe sind in einer pflegenden und schützenden Grundlage enthalten. Die Wirkstoffe haben entzündungshemmende und lokalanästhetische Eigenschaften und tragen so zur Linderung der durch Hämorriden verursachten Beschwerden wie Schmerzen und Juckreiz bei.

Wirkungsmechanismus

Lidocain wirkt analgetisch; Levomenthol und racemischer Kampfer haben eine adstringierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Für die in Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe liegen bisher keine pharmakokinetischen Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass ein Teil dieser Wirkstoffe durch die Haut resorbiert werden, insbesondere Lidocain und Campher. Bei vorschriftsgemässer Anwendung bez. Altersgruppe und Dosierung sind systemische Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Präklinische Daten

Überdosierungen mit Lidocain verursachen in Versuchstieren ventrikuläre Fibrillation und Herzstillstand. In reproduktionstoxikologischen Studien wurden bei parenteraler Verabreichung von Lidocain an trächtigen Ratten keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.

Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.

In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet.

Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht klar. Obschon die Expositionen bei lokaler Anwendung gering sein dürften, ist es doch angezeigt, Lidocain nicht über längere Zeit und in hohen Dosierungen anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Sulgan-N Salbe beträgt 2 Wochen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

48724, 48725, 48726 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel.

Stand der Information

Juni 2017.