Zusammensetzung

Wirkstoffe

Calcii carbonas.

Hilfsstoffe

Isomaltum 416.17 mg, chewing gum base cum butylhydroxytolulenum (E 321) 0.192 mg, aromatica (Pfefferminze) cum alcohol benzylicus, aromatica (Menthol), sucralosum, acesulfamum kalicum, E 133, magenesii stearas, sorbitolum 169.55 mg, copovidonum pro praeparatione.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält 750 mg Calciumcarbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung säurebedingter Symptome wie Pyrosis, Säureregurgitation, sowie bei Hyperazidität des Magens.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1-2 Rennie Gum als Einzeldosis, Einnahme vorzugsweise eine Stunde nach Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen, jedoch bei Sodbrennen auch zwischendurch. Die empfohlene Kaudauer beträgt 15 Minuten und der Kaugummi soll danach entsorgt werden.

Die Tageshöchstdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 8 Rennie Gum) sollte nicht überschritten werden.

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Maximale Tagesdosis: 8.

Behandlungsdauer

Die max. Tagesdosis von 8 Rennie Gum sollte nicht regelmässig für länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, dringend diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Schwere Niereninsuffizienz,
• Hyperkalzämie und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie führen,
• Nephrolithiasis aufgrund von Calcium-haltigen Nierensteinen,
• Hypophosphatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rennie Gum sollte bei Hyperkalziurie nicht angewendet werden.

Rennie Gum darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.

Die Langzeitanwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Hyperkalzämie und Milch-Alkali-Syndrom hervorrufen. Daher sollten keine grösseren Mengen an Milch (1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten) oder Milchprodukten zusammen mit Rennie Gum eingenommen werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum erhöht das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen.

Rennie Gum enthält nahezu 170 mg Sorbitol sowie 5.65 mg Sucralose. Patienten mit der seltenen hereditären, Fructose-/Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol 0.002055 µg pro Kaugummi, entsprechend 0.002055 µg/1900 mg. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen

Interaktionen

Veränderungen der Magenazidität, z.B. während der Behandlung mit Antazida, können die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinträchtigen. Zwischen der Einnahme von Rennie Gum und anderen Arzneimitteln muss daher ein Intervall von zwei Stunden eingehalten werden.

• Calcium- und magnesiumhaltige Antazida können mit bestimmten Substanzen, z.B. Antibiotika (Tetrazycline, Chinolone), Herzglycosiden (z.B. Digoxin), Levothyroxin und Eltrombopag, Komplexe bilden, was eine verminderte Absorption zur Folge hat. Dies sollte beachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erwogen wird.
• Calciumsalze vermindern die Absorption von Fluoriden und Eisen-haltigen Produkten. Calciumsalze können die Absorption von Phosphaten erschweren.
• Thiaziddiuretika vermindern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte das Serumcalcium während der gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika regelmässig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Daten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Bisher wurde kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte nach der Anwendung von Calciumcarbonat während der Schwangerschaft beobachtet. Die Verabreichung von Calcium während der Schwangerschaft ist in mehreren kontrollierten Studien untersucht worden. Die Autoren meldeten keinerlei Missbildung bei den Feten.

In der empfohlenen Dosierung kann Rennie Gum während der Schwangerschaft eingenommen werden, jedoch sollte die Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum als 2 Wochen vermieden werden.

Rennie kann bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Stillzeit angewendet werden.

Um eine Calciumüberladung zu verhindern, sollten schwangere Frauen einen gleichzeitigen erhöhten Konsum von Milch- und Milchprodukten vermeiden.

Calciumcarbonat wird in therapeutischen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber es sind keine Effekte auf den Säugling durch das Stillen zu erwarten.

Es sind keine Daten bekannt, die eine Beeinträchtigung der Fertilität nahelegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rennie Gum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie sowie Dyspnoe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie, Alkalose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Konstipation Durchfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs. Und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche.

Unerwünschte Wirkungen, die ausschliesslich im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Ageusie, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Azotämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Kalzinose und Asthenie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Einnahme von Rennie über lange Zeit und in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie und Alkalose führen, wodurch gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verursacht werden können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Präparates abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. Bei schweren Fällen einer Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da weitere Massnahmen der Rehydratation (z.B. Infusionen) erforderlich sein können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A02AC10

Wirkungsmechanismus

Rennie Gum enthält Calciumcarbonat als Wirkstoff. Die Wirkungsweise von Calciumcarbonat ist lokal und beruht auf der Neutralisation von Magensäure; sie ist nicht von einer systemischen Absorption abhängig. In vitro beträgt die gesamte neutralisierende Kapazität von 13.5 mEq H⁺ pro Kaugummi (Titration bis zum Endpunkt pH 2.5).

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Daten vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Rennie Gum nicht über 25°C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

68152 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Februar 2022