Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 90 mg Trockenextrakt aus Pestwurz-Wurzeln (Petasites hybridus rhizoma) (DEV 7–14:1), Auszugsmittel Ethanol 90% (m/m); 90 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (DEV 4–6:1), Auszugsmittel Methanol 45% (m/m); 90 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (DEV 3–6:1), Auszugsmittel Ethanol 50% (m/m); 60 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (DEV 2.5–3.9:1), Auszugsmittel Ethanol 20% (m/m).

Das Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe u.a. Chinolingelb (E 104) und Indigotin (E 132).

Dieses Arzneimittel enthält ca. 55 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nervosität, Spannungs- und Unruhezustände, Prüfungsangst. Diese Beschwerden können sich unter anderem in folgenden Symptomen äussern: krampfartige Magen-Darmbeschwerden, erhöhte Reizbarkeit, gelegentliche Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: die Einzeldosis beträgt 1 Filmtablette, die empfohlene Tagesdosis 3× 1 Filmtablette.

Relaxane wird vorzugsweise während den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen.

Falls die Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollte ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO₂-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Relaxane verwendeten alkoholischen Pestwurz-Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Bei bestehender Leberschädigung wird deshalb grundsätzlich von der Einnahme von pestwurzhaltigen Arzneimitteln abgeraten.

Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme; Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen. Sollten solche Symptome auftreten, muss Relaxane sofort abgesetzt werden und ein Arzt umgehend konsultiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Einnahme kein Risiko für das ungeborene Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen) auftreten. Dann sollte das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt konsultiert werden.

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO₂-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Relaxane Filmtabletten verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54677 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Februar 2009.