Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. glycosida anthrachinoni, acidum salicylicum.

Hilfsstoffe

Ethanolum 96 per centum, aqua purificata, corresp. ethanolum 59,5% V/V.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

1 ml enthält 50 mg rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. 5 mg glycosida antrachinoni et 10 mg acidum salicylicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Entzündungen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.

Aphthen, Alveolarpyorrhoe, Dentitio difficilis.

Als Adjuvans in der Behandlung von Entzündungen im Bereich der Rachenschleimhaut.

Bei Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Pyralvex soll (nach dem Entfernen von Zahnprothesen) 3- oder 4-mal täglich mit dem Pinsel auf die entzündeten Stellen appliziert werden. Der Mund soll unmittelbar danach nicht gespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.

Jeder Pinselstrich enthält ungefähr 0,02-0,03 ml Lösung. Dies entspricht ungefähr 1-1,5 mg Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln und ungefähr 0,2-0,3 mg Salicylsäure.

Die vom Arzt begonnene Behandlung wird zu Hause vom Patienten selbst weitergeführt.

Tritt keine Besserung ein, sollte der Patient bzw. die Patientin einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Die maximale Anwendungsdauer beträgt 14 Tage.

Bei Jugendlichen mit Fieber im Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung darf Pyralvex nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder unter 12 Jahren

Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten, besonders falls eine Allergie gegen Salicylsäure besteht.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Bei der topischen Applikation von Salicylsäure besteht ein Risiko, dass ein Reye-Syndrom hervorgerufen werden könnte. Bisher wurde ein Reye-Syndrom nur bei Kindern nach hohen oralen Dosen von Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure beobachtet. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Im Zusammenhang mit Pyralvex wurden keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom berichtet.

Aufgrund des Alkoholgehalts nicht für alkoholabhängige Patienten geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die angegebene Anwendungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.

Nicht schlucken.

Jugendliche dürfen bei Fieber im Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung Pyralvex nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Verfärbung der Zähne, Gebisse und Dentalprothesen können auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Pyralvex enthält 59,5% V/V Alkohol. Dieses Arzneimittel enthält 0,012 ml Alkohol pro Pinselstrich.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pyralvex sollte im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist wird als dringend notwendig erachtet. Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daher sollte Anthraquinonglycosid/Salicylsäure im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses verwendet werden. Wenn Anthraquinonglykosid/Salicylsäure von einer Frau verwendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Pyralvex sollte im dritten Trimester der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel zur Unterdrückung der Wehen, zur Verlängerung der Schwangerschaft und zu einem längeren Geburtsvorgang führen. Darüber hinaus kann es bei dem Kind zu kardiovaskulären (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) und renalen (mit Oliguresis und Oligoamnios) Toxizität, erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie einem erhöhten Risiko für Ödembildung bei der Mutter führen.

Stillzeit

Anthranoidglykoside aus Rhabarbern können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Anthranoidglycoside oder Salicylsäure bei therapeutischen Dosen von Pyralvex in die Muttermilch übergehen. Es wird daher nicht empfohlen, Pyralvex während der Stillzeit anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pyralvex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Bei der topischen Applikation von Salicylsäure besteht das Risiko, dass ein Reye-Syndrom hervorgerufen werden könnte. Bisher wurde ein Reye-Syndrom nur bei Kindern nach hohen oralen Dosen beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut (überwiegend Farbe Braun).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Hautausschlag und Nesselsucht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle.

Sonstige

Nicht bekannt: Reye-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.

Eine Überdosierung in Zusammenhang mit einer lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmass der systemischen Aufnahme von Salicylsäure und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefässerweiterung, Schwitzen) führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AD11

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Nach lokaler Applikation wirkt Pyralvex antiphlogistisch und antibakteriell. Die Schmerzen im Bereich der entzündlichen Läsionen werden ebenfalls günstig beeinflusst.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Es wurde mit Pyralvex Lösung keine pharmakokinetische Studie durchgeführt.

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Bei Kontakt von Pyralvex mit der Mundschleimhaut und der Haut entsteht eine vorübergehende Braunfärbung. Es kann auch eine vorübergehende Verfärbung von Zähnen, Zahnprothesen und eines Zahnersatzes – vorwiegend Farbe Braun – auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Zulassungsnummer

10700 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2023

[Version 102 D]