Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) cryodesiccatus.

Hilfsstoffe

Perenterol 250

Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Lactosum monohydricum (32,5 mg), Fructosum (471,9 mg), Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Tutti-Frutti, cum 0,1 mg Sorbitolum E420).

Kapseln: Lactosum monohydricum (32,5 mg), Magnesii stearas. Kapselhülle: Gelatina, E171 (Titanii dioxidum).

Perenterol 500

Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Lactosum monohydricum (65 mg), Fructosum (943,8 mg), Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Tutti-Frutti, cum 0,218 mg Sorbitolum E420).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Perenterol 250

1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: 250 mg Saccharomyces boulardii lyophilisiert, entsprechend mindestens 2 Milliarden lebensfähiger Zellen.

1 Kapsel enthält: 250 mg Saccharomyces boulardii lyophilisiert, entsprechend mindestens 2 Milliarden lebensfähiger Zellen.

Perenterol 500

1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: 500 mg Saccharomyces boulardii, lyophilisiert, entsprechend mindestens 4 Milliarden lebensfähiger Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Durchfallerkrankungen, wie z.B. Reisediarrhö, Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingter Diarrhö, Diarrhö infolge Sondenernährung.

Dosierung/Anwendung

Diarrhö

Anfangsdosierung: am 1. Tag 2 Beutel Perenterol 250 oder 2 Kapseln Perenterol 250 (1 am Morgen und 1 am Abend).

Weitere Dosierung: an den folgenden Tagen 1 Beutel Perenterol 250 oder 1 Kapsel Perenterol 250 täglich, bis keine Symptome mehr auftreten.

Auf ärztliche Verordnung:

500 mg/Tag, d.h. 2 Beutel Perenterol 250, 2 Kapseln Perenterol 250 oder 1 Beutel Perenterol 500 täglich.

Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Arzneimittelgabe, muss die Einnahme wiederholt werden.

Perenterol kann Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in gleicher Dosierung verabreicht werden.

Antibiotikabedingte Diarrhö (Prävention und Therapie)

Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Kapseln Perenterol 250, 4 Beutel Perenterol 250 oder 2 Beutel Perenterol 500 täglich.

Diarrhö infolge Sondenernährung

Dosierung: bis zu 2 g/Tag, d.h. bis zu 8 Beutel Perenterol 250 oder 4 Beutel Perenterol 500 täglich.

Anwendung

Beutel

Den Inhalt des Beutels mit Flüssigkeit oder breiiger Nahrung mischen, dann einnehmen.

Für Säuglinge: den Inhalt des Beutels auf den Brei streuen oder in die Flasche geben. Darauf achten, dass die Nahrung nicht zu heiss ist (nicht über 50 °C).

Kapseln

Die Kapsel mit wenig Flüssigkeit schlucken.

Perenterol kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden; die präprandiale Gabe bewirkt einen schnelleren Wirkungseintritt. Das Arzneimittel kann auch zusammen mit einem Antibiotikum eingenommen werden, nicht aber zusammen mit einem Antimykotikum (siehe «Interaktionen»).

Wegen des Risikos einer Kontamination durch die Luft sollten die Beutel oder Kapseln nicht in den Patientenzimmern geöffnet werden. Medizinische Fachpersonen sollten während des Umgangs mit Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen und diese sofort entsorgen, sowie sich die Hände gründlich waschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces boulardii dürfen schwerkranke Patienten, Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkathetern dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Je nach Zustand und Alter des Patienten sowie der Schwere der Diarrhö ist für eine ausreichende Rehydratation zu sorgen.

Es wurde über sehr seltene Fälle von Fungämie (und auf Saccharomyces-Stämme positive Blutkulturen) und Sepsis berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Zentralvenenkathetern, schwerkranken oder immungeschwächten Patienten. Diese Fälle äusserten sich meist mit Fieber. Die meisten von diesen Fällen zeigten nach Absetzen der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, nach einer Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls nach Entfernen des Katheters einen günstigen Verlauf. Der Ausgang war jedoch bei einigen schwerkranken Patienten tödlich (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Wie bei allen Arzneimitteln, welche aus lebenden Mikroorganismen hergestellt werden, ist besondere Aufmerksamkeit beim Umgang mit dem Produkt erforderlich: hauptsächlich in Gegenwart von Patienten mit einem Zentralvenenkatheter, aber auch mit einem peripheren Katheter, sogar wenn diese nicht selbst mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontamination über die Hände und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen durch die Luft zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Da Perenterol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.

Perenterol 250 Kapseln und Beutel enthalten 32,5 mg Lactose pro Kapsel bzw. Beutel. Perenterol 500 Beutel enthalten 65,0 mg Lactose pro Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Perenterol 250 Beutel enthalten 471,9 mg Fructose und 0,1 mg Sorbitol pro Beutel. Perenterol 500 Beutel enthalten 943,8 mg Fructose und 0,2 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei chronischer Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, können Perenterol Beutel schädlich für die Zähne sein.

Interaktionen

Der Wirkstoff, Saccharomyces boulardii, ist empfindlich gegen Antimykotika. Perenterol kann deshalb nicht mit diesen Arzneimitteln zusammen angewendet werden. Saccharomyces boulardii verursacht möglicherweise falsch positive Befunde bei mikrobiologischen Stuhluntersuchungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da die Hefepilzzellen, die in Perenterol enthalten sind, nicht resorbiert werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für den Fötus oder das Kind besteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Obwohl mit Perenterol keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber (im Zusammenhang mit systemischen Infektionen durch Saccharomyces).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Fungämie bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit Zentralvenenkathetern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Juckreiz, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem, Hautrötung sowie Quincke-Ödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Blähungen.

Nicht bekannt: Obstipation.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels sind im Falle einer Überdosierung keine Symptome zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07FA02 (antidiarrhoisch wirkende Mikroorganismen)

Der Wirkstoff von Perenterol ist ein Hefepilz (Saccharomyces boulardii CNCM I-745), der das Gleichgewicht im Ökosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt. Saccharomyces boulardii übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhö bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidose des Verdauungstraktes oder intestinaler Amöbiase bei Entamoeba histolytica.

Wirkungsmechanismus

Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklärt:

Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.

Verstärkung der nichtspezifischen antiinfektiösen Abwehr.

Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.

Verstärkung der Aktivität der intestinalen Disaccharidasen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Perenterol wird nicht resorbiert.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces boulardii in den Exkrementen 8-48 Std. nach Einnahme und noch bis 2-6 Tage nach Behandlungsende gefunden.

Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 Std.

Der Steady-State wird am 3. Behandlungstag erreicht.

5-6 Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Studien der akuten und chronischen Toxizität, welche am Tier (Ratte, Maus, Kaninchen und Hund) durchgeführt wurden, zeigen auch mit hohen Dosen keine besondere Toxizität. Mutagenitätstests an Bakterien (Ames-Test) zeigten keinerlei mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da Perenterol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um exogene Kontaminationen zu vermeiden ist vom Öffnen der Kapseln oder dem Öffnen der Beutel in den Patientenzimmern abzusehen.

Zulassungsnummer

47571, 47572 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Stand der Information

Dezember 2023