Zusammensetzung

Wirkstoffe

Paraffinum liquidum.

Hilfsstoffe

Acaciae gummi dispersione desiccatum (E 414), Acidum citricum monohydricum (E 330), Propylenglycoli alginas (E 405) 12.306 mg/5 ml, Tragacantha (E 413), Vanillinum, Saccharinum (E 954), Bergamotte aroma/Pear aroma (enthält Ethanolum und Bergamottae aetheroleum), Saccharum 152.4 mg/5 ml, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 4.763 mg/5 ml, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Emulsion zum Einnehmen enthalten: Paraffinum liquidum 1,9 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Therapie der Obstipation.

Bei schmerzhaften Analläsionen, Hämorrhoiden und bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Dosierung/Anwendung

Es ist stets die niedrigste effektive Dosierung zu verabreichen. Paragol N soll sofort nach Behebung der Symptome abgesetzt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Dosierung ist individuell verschieden und soll der Klinik angepasst werden: 3-9 Messlöffel (15-45 ml) vor dem Schlafengehen, wenn nötig, morgens nüchtern die gleiche Dosis.

Kinder unter 12 Jahren

Anwendung nur auf ärztliche Verordnung.

Dosierung bei Kindern ab 2 Jahren

1-3 Messlöffel (5-15 ml) - je nach Alter - vor dem Schlafengehen.

Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht gezeigt. Dieses Arzneimittel soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch soll Paragol N gut geschüttelt werden. Im Laufe der Lagerung kann es zu einer Phasentrennung der Emulsion kommen. Durch Schütteln kann das Produkt wieder homogenisiert werden. Es darf nur in aufrechter Körperhaltung eingenommen werden.

Paragol N kann unverdünnt, aber auch mit Wasser, Fruchtsäften oder anderen Getränken eingenommen werden.

Die Wirkung setzt in der Regel 6-8 Stunden später ein, also erst am nächsten Morgen.

Lassen sich trotz der Einnahme von Paragol N noch Stuhlunregelmässigkeiten feststellen, sollte die Ursache abgeklärt werden.

Kontraindikationen

Paragol N darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• akuten abdominalen Erkrankungen
• bestehendem oder vermutetem Ileus bzw. Subileus
• Appendizitis

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie andere Laxantien soll Paragol N nicht länger als 10 Tage eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Propylenglycolalginat

Dieses Arzneimittel enthält 12.306 mg Propylenglycolalginat pro Messlöffel (5 ml) entsprechend 2.46 mg Propylenglycolalginat pro ml.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol). Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Interaktionen

Durch die beschleunigte Darmpassage kann es zu einer Verminderung der Resorption und somit zu einem Wirkungsverlust oraler Pharmaka kommen.

Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Laxantien abschwächen.

Paraffinöl verringert die Resorption lipophiler Pharmaka, fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) und fettlöslicher essentieller Nahrungsstoffe sowie die Resorption von oralen Kontrazeptiva.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien, und es sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Während der Stillzeit sollte das Medikament abgesetzt oder abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei längerdauernder und hochdosierter Anwendung kann es zu einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen sowie zu einem Flüssigkeits- und Salzverlust kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bei Kindern, älteren oder geschwächten Personen kann durch versehentliche Aspiration Paraffinöl in die Lunge gelangen und Lipidpneumonien und Fremdkörperreaktionen auslösen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Leber

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es zu analer Exsudation kommen.

Selten: Die mögliche Resorption von Paraffinöl aus dem Darm kann zu Fremdkörperreaktionen führen, vor allem in der intestinalen Mukosa, den mesenterialen Lymphknoten, der Leber und der Milz.

Sehr selten: Auch über Analpruritus ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Paraffin berichtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichnen und Symptome

Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen».

Behandlung

Gabe von Aktivkohle (kein Erbrechen induzieren!), Elektrolyt- und Wasserverluste evtl. durch Infusion ausgleichen, weitere Behandlungen symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AA01

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Paraffinum liquidum gehört zu den Gleit- und stuhlaufweichenden Abführmitteln und erleichtert dank der Konsistenzveränderung des Stuhles dem Darminhalt die Passage durch das Colon.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Paraffin wird nur zu einem geringen Teil enteral resorbiert.

Die biologische Wirkung setzt nach 8-12 Stunden ein.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Paragol N relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55041 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

März 2022