Zusammensetzung

Wirkstoffe

Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Ethanolum, Antioxidans: Natrii thiosulfas, Glycerolum q.s. ad solutionem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Phenazonum 40 mg und Lidocaini hydrochloridum 10 mg pro 1 g Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otipax ist indiziert bei Ohrenschmerzen verschiedenen Ursprungs, wie z.B.:

Otitis externa;

Als Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung mit geschlossenem Trommelfell;

Barotraumen (Tauchen oder Flugreisen).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr: 2-3-mal täglich 4 Tropfen in den äusseren Gehörgang träufeln.

Kinder unter 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung.

Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich von einem Arzt bzw. einer Ärztin abgeklärt werden.

Anweisungen zur korrekten Applikation

Otipax vor Gebrauch auf Körpertemperatur vorwärmen (kurzes Erwärmen durch Umschliessen mit der Hand. Nicht erhitzen!). Einträufeln in Seitenlage und ca. 15 Minuten so verweilen. Danach Gehörgang mit Watte verschliessen.

Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage, ohne ärztliche Verordnung 2 Tage, nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Otipax darf bei Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z.B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazonhaltige Arzneimittel) und bei Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei perforiertem Trommelfell nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtshalber sollte man die Intaktheit des Trommelfells überprüfen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übertreten.

Das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bekannt geworden; die Häufigkeit ist unbekannt.

Ohr und Innenohr:

Leichte Schmerzen bei der Instillation, lokale allergische Reaktionen (Irritation, Empfindlichkeit).

Bei allergischen Reaktionen ist es angebracht, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen.

Bei der Anwendung trotz Trommelfellperforation kann Schmerzverstärkung und eventuell Schaden an Mittelohrstrukturen auftreten (siehe «Kontraindikationen»).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S02DA01

Wirkungsmechanismus

Otipax ist eine Ohreninstillationslösung mit schmerzlindernder Wirkung, die folgende zwei Wirkstoffe enthält: Phenazon, ein Entzündungs- und Schmerzhemmer, sowie Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum.

Durch die Kombination von Phenazon mit Lidocainhydrochlorid wird die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain verstärkt, was so die schmerzstillende Wirkung des Präparats verbessert.

Klinische Wirksamkeit

Klinisch reduziert Otipax die Entzündung des Gehörganges bzw. des Trommelfells und beseitigt schnell die Schmerzen.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Da Otipax zur lokalen Anwendung bestimmt ist, findet praktisch keine systemische Resorption statt, ausser bei perforiertem Trommelfell.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Otipax relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Otipax bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

34735 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

August 2019.