Zusammensetzung

Wirkstoffe

Beclometasondipropionat.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethanol; Excipiens ad suspensionem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Microdoseur zur intranasalen Anwendung mit 100 Einzeldosen.

100 mg der wässrigen Suspension (= 1 Einzeldosis) enthalten 50 µg Beclometasondipropionat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) beim Erwachsenen über 18 Jahren.

Die Diagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis muss einmalig von einer Ärztin oder einem Arzt bestätigt und die Indikation für eine nasale Steroidtherapie gestellt worden sein. Wurden die Symptome mit Otri Heuschnupfen erfolgreich behandelt und erkennt die Patientin bzw. der Patient die Symptome bei einem späteren Auftreten wieder, so hat sie bzw. er die Möglichkeit, Otri Heuschnupfen rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

Otri Heuschnupfen darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Otri Heuschnupfen regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen.

Erwachsene über 18 Jahren

2-mal täglich 2 Einzeldosen oder 3- bis 4-mal täglich 1 Einzeldosis in jedes Nasenloch einsprühen.

Die maximale Dosierung pro Tag sollte 4 Einzeldosen in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Falls nach einer 14-tägigen Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, soll der Arzt/die Ärztin konsultiert werden.

Eine Anwendung von Otri Heuschnupfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen der Nase oder der Nasennebenhöhlen sollen entsprechend behandelt werden, stellen aber keine Kontraindikation zur Anwendung von Otri Heuschnupfen dar.

Unter Verabreichung nasaler Kortikosteroide wurde über systemische Wirkungen berichtet, insbesondere bei Langzeitanwendung hoher Dosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist jedoch viel geringer als unter oralen Kortikosteroiden. Die systemischen Effekte können bei den individuellen Patienten und den verschiedenen nasalen Kortikosteroiden unterschiedlich ausgeprägt sein.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortiko­steroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstums­verzögerungen bei Kindern führen.

Die Langzeitwirkung intranasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortiko­steroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber dem Risiko einer möglichen Wachstumsverzögerung abgewogen werden.

Besondere Vorsicht ist bei denjenigen Patienten geboten, welche von systemischen Kortikosteroiden auf Otri Heuschnupfen umgestellt werden und deren Nebennierenrindenfunktion möglicherweise eingeschränkt ist.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Obwohl mit Otri Heuschnupfen saisonal bedingte allergische Rhinitiden in den meisten Fällen unter Kontrolle gehalten werden können, kann bei selten auftretendem, abnorm hohem Sommer-Allergenniveau eine geeignete zusätzliche Therapie notwendig sein.

Da Otri Heuschnupfen lokal in der Nase wirkt, bedarf eine eventuell vorhandene allergische Bindehautentzündung einer zusätzlichen Behandlung.

Patienten, deren Nase kürzlich operiert oder verletzt wurde oder vereitert ist, sollten Otri Heuschnupfen nur nach ärztlicher Untersuchung anwenden.

Interaktionen

Beclometason ist weniger vom CYP3A-Metabolismus abhängig als manche andere Kortikosteroide, und grundsätzlich sind Interaktionen unwahrscheinlich. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von starken CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin, Itraconazol oder Ketoconazol) können aber systemische Effekte nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten und eine entsprechende Überwachung wird empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren nur wenige Daten über die Sicherheit von Beclometason während der Schwangerschaft. Systemisch appliziertes Beclometason ist im Tier teratogen und embryotoxisch; durch die Applikation direkt in die Nase ist mit einer minimalen systemischen Wirkung zu rechnen.

Otri Heuschnupfen soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen bezüglich des Übergangs von Beclometason in die Muttermilch, weder beim Tier noch beim Menschen, vor.

Kortikosteroide werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Die Exposition des Säuglings durch nasal appliziertes Beclometason bei der Mutter dürfte aber gering sein.

Bei Anwendung von Beclometason-haltigen Arzneimitteln während der Stillzeit, ist der therapeutische Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Risiken für Mutter und Kind abzuwägen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Otri Heuschnupfen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. Ein diesbezüglicher Einfluss ist jedoch nicht anzunehmen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag; Urtikaria; Pruritus; Erythem; Dyspnoe; Schwellungen im Gesicht, der Augen, Lippen und des Rachens), anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Systemische Nebenwirkungen wie Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird oder bei besonders empfindlichen oder prädisponierten Patienten (vorangegangene Therapie mit systemischen Steroiden) kann eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenfunktion auftreten, die anhand erniedrigter Kortisolspiegel festgestellt werden kann.

Nervensystem

Häufig: unangenehmer Geschmack und Geruch.

Auge

Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt. Verschwommenes Sehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane

Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut und des Rachens.

Sehr selten: Nasen-Septumperforation.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Applikation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert 1-2 Tagen wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung mit Otri Heuschnupfen sollte in therapeutischer Dosierung weitergeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD01

Wirkmechanismus

Beclometason-17,21-dipropionat (BDP) wirkt nach intranasaler Applikation lokal antiallergisch und entzündungshemmend und setzt die Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei Allergenbelastung herab.

Otri Heuschnupfen eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitssymptome beim allergischen Schnupfen. Die volle Wirkung tritt erst nach ein paar Tagen ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung von Beclometason-dipropionat (BDP) wurde die systemische Absorption mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44%.

Nach oraler Gabe von BDP wurde die systemische Absorption ebenfalls mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten B-17-MB bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 41%.

Distribution

Im Steady State ist das Gewebeverteilungsvolumen für BDP mässig gross (20 l), für B-17-MP ist es grösser (424 l). Die Plasmaproteinbindung ist mit 87% mässig hoch.

Metabolismus

BDP wird sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf entfernt und die Plasmakonzentrationen nach oraler oder intranasaler Gabe sind nicht nachweisbar (<50 pg/ml). Die Verstoffwechselung erfolgt durch die in den meisten Geweben vorhandenen Esterasen und als Hauptprodukt entsteht der aktive Metabolit B-17-MP. In geringer Menge werden auch die inaktiven Metaboliten Beclometason-21-monopropionat (B-21-MP) und Beclometason (BOH) gebildet, die aber wenig zur systemischen Belastung beitragen.

Elimination

Die Elimination von BDP und B-17-MP ist durch eine hohe Plasmaclearance von 150 bzw. 120 l/h gekennzeichnet, mit entsprechenden terminalen Eliminationshalbwertszeiten von 0,5 Stunden und 2,7 Stunden. Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem BDP wurden ungefähr 60% der Dosis innerhalb von 96 Stunden in den Fäzes ausgeschieden, hauptsächlich als freie und konjugierte polare Metaboliten. Ungefähr 12% der Dosis erschienen als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin. Die renale Clearance von BDP und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.

Präklinische Daten

Zur Mutagenität von Beclometason liegen keine Daten vor. In Karzinogenesestudien an der Ratte wurden keine Anzeichen einer Tumorigenität gefunden. Bei systemischer Anwendung an der Maus und im Kaninchen erwies sich Beclometason sowohl als teratogen wie auch als embryotoxisch. Die Exposition der Muttertiere betrug dabei etwa das 10-fache derjenigen des Menschen bei therapeutischer Dosis.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C, jedoch nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54419 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2023.