Zusammensetzung

Wirkstoffe

Octenidindihydrochlorid.

Hilfsstoffe

Phenoxyethanol , Glycerol, Cocamidopropylbetain, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Octenidindihydrochlorid 1mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Schleimhaut und der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Urogenitalbereich und im Rektalbereich. Vor Katheterisierung der Harnröhre oder Untersuchungen der Gebärmutter. Desinfektion der Mundschleimhaut. Desinfektion bei Verletzungen, Wunden und zur Nahtversorgung.

Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept farblos mittels Tupfer auf die zu behandelnden Areale bis zur vollständigen Benetzung auftragen und 1 Minute einwirken lassen. Gegebenenfalls kann im Bereich der Mundhöhle auch eine Spülung mit Octenisept farblos vorgenommen werden. Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept farblos 20 Sekunden lang intensiv gespült und danach eine zusätzliche Einwirkzeit von 1 Minute abgewartet werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.

Ältere Patienten

Octenisept farblos wurde bei Patienten >65 Jahren nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Octenisept farblos wurde in diesen Populationen nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf eine der in Octenisept farblos enthaltenen Substanzen.

Nicht in den Gehörgang einbringen und nicht am Auge anwenden.

Nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z. T. eine chirurgische Revision erforderten.

Bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000g, sogenannte «Very Low Birth Weight Neonates») wurde die Anwendung wässriger Octenidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen mit schweren Hautschäden in Verbindung gebracht. In dieser Altersgruppe ist eine Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten zu vermeiden. Falls Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Octenisept farblos behandelt wurden, ist sicherzustellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt muss sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Octenisept farblos sollte weder in grösseren Mengen verschluckt werden noch durch versehentliche intravasale Injektion in den Blutkreislauf gelangen.

Octenisept farblos ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Bei ausbleibender Besserung sollte nach etwa zwei Wochen ein Arzt konsultiert werden.

Interaktionen

Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Limitierte Daten von der Anwendung von Octenisept farblos bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon deuten nicht auf nachteilige Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien liegen nicht vor.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten Toxizitätseffekte auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, fetale Entwicklung und / oder postnatale Entwicklung gezeigt.

Das Präparat sollte während der Schwangerschaft  mit Vorsicht angewendet werden.

Da für das erste Schwangerschaftstrimenon keine klinischen Daten vorliegen, sollte Octenisept farblos während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung von Octenidin während der Stillzeit vor. Da Octenidin jedoch nicht oder nur in minimalen Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Falls notwendig, kann das Präparat während der Stillzeit angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit der behandelten Haut zu vermeiden, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Da Octenidin jedoch höchstens in minimalen Mengen resorbiert wird, ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche während klinischer Studien und nach der Marktzulassung unter der Anwendung von Octenisept farblos beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung (genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinaltrakt

Nicht bekannt: Brennen, leichte Parästhesien und Geschmacksstörungen bei Anwendung an der Mundschleimhaut

Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz, Wärmegefühl

Sehr selten: kontaktallergische Reaktionen (z.B. vorübergehende Rötung)

Nicht bekannt: persistierende Erytheme und Ödeme sowie Gewebsnekrosen (nach Spülung tiefer Wunden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Erfahrungen mit einer Überdosierung liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch aufgrund der Art der Anwendung sehr unwahrscheinlich. Bei nicht bestimmungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.

Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der gastrointestinalen Mukosa nicht auszuschliessen.

Octenidin ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung. Deshalb soll der Wirkstoff nicht (z.B. durch versehentliche Injektion) in grösseren Mengen in den Blutkreislauf gelangen. Aufgrund der geringen Konzentration von 0,1% ist eine Intoxikation jedoch sehr unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AJ57

Wirkungsmechanismus

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner beiden kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und beeinträchtigt dadurch die Zellfunktionen.

Pharmakodynamik

Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen behüllte Viren und Hepatitis-B-Viren. In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Erregern von Pilzinfektionen der Haut innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.

Eine Wirksamkeit von Octenisept farblos wurde auch gegenüber ausgewählten Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV), gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit jener anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Octenidin wurde beim Menschen nicht untersucht.

Absorption

Aufgrund der Befunde von Tierstudien kann davon ausgegangen werden, dass Octenidin kaum durch die Haut bzw. Schleimhaut penetriert oder resorbiert wird.

Distribution

Nicht untersucht.

Metabolismus

Nicht untersucht.

Elimination

Im Tierversuch wurde resorbiertes Octenidin fast vollständig und fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenisept farblos beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10 ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine  LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte) bestimmt.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten Octenidin bis 2 mg/kg KG pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Karzinogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten) schwerlösliche Komplexe bilden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49'853 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Frauenfeld

Stand der Information

September 2022