Zusammensetzung

Wirkstoffe

Harnstoff.

Hilfsstoffe

Glycerolmonostearat 40-55, Propylenglycol (E 1520) 45 mg/g, Myristyllactat, dickflüssiges Paraffin, Octylpalmitat, Cetostearylalkohol 16.875 - 20.25 mg/g, Macrogol-20-cetostearylether, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1.8 mg/g, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0.9 mg/g, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme mit Harnstoff 100 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung trockener Haut, z.B. bei Neurodermitis und Ichthyosen sowie zur unterstützenden Behandlung einer Kortikosteroidtherapie. Bei übermässiger exogen bedingter Austrocknung der Haut, z.B. durch Wind, Sonne oder austrocknende Wasch- und Reinigungsmittel.

Dosierung/Anwendung

Bei trockener Haut und Ichthyosis einmal oder mehrmals täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Nutraplus wird dünn aufgetragen und einmassiert. Die Dauer der Anwendung ist individuell festzulegen und nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen Nutraplus angewandt wird (z.B. Neurodermitis), in der Regel einer Dauertherapie bedürfen.

Pädiatrische Population

Nutraplus kann auch bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Es sind in diesen Altersgruppen keine altersabhängigen Einschränkungen oder Modifizierungen der Dosierung notwendig. Bei Säuglingen ist Vorsicht geboten, Anwendung unter ärztlicher Aufsicht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Das Produkt darf bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht grossflächig angewendet werden (z.B. ganzer Rücken).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Das Produkt kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen.

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg/g (4,5%) Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.

Das Produkt sollte bei Säuglingen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Wenn eine Reizung auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung vorübergehend einzustellen und einen Arzt aufzusuchen.

Interaktionen

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Anzeichen von Risiken für die äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft sind jedoch nicht bekannt.

Stillzeit

Anzeichen von Risiken für die äusserliche Harnstoffanwendung während der Laktation sind nicht bekannt. Bei stillenden Frauen sollte jedoch das Produkt vor dem Stillen aus dem Brustbereich entfernt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Inhaltsstoffen oder eine Irritation der Haut bei der Behandlung akuter entzündlicher Hauterkrankungen sind möglich.

Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind Erythem, brennende Missempfindungen auf der Haut, Hautausschlag und Pruritus berichtet worden.

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn nach der Anwendung ein Erythem, Hautbrennen, Juckreiz, Hautausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Nutraplus sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung des Präparates nicht zu erwarten. Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut pflegen sich nach Absetzen schnell von selbst zurückzubilden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D02AE01

Wirkungsmechanismus

Harnstoff besitzt einen hydratationsfördernden, keratoplastischen, bakteriostatischen und juckreizstillenden Effekt. Aufgrund der Erhöhung der Wasserbindungskapazität der Hornschicht kann die Penetration anderer Wirksubstanzen verbessert und damit ihre Effektivität erhöht werden.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Harnstoff wird aus Öl-in-Wasser-Emulsionen rasch freigesetzt und dringt, wie erwünscht, hauptsächlich in die Hornschicht ein. In Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozente der aufgetragenen Wirkstoffmenge.

Auch bei grossflächiger Anwendung von Nutraplus übersteigt die resorbierte Harnstoffmenge physiologische Werte nicht.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffes erfolgt vor allem mit dem Urin, in geringerem Masse auch mit dem Schweiss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

45187 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6300 Zug

Stand der Information

November 2022