Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat.

Hilfsstoffe

Carbomer 974P, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (40 mg/10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) (6 mg/10 ml), Saccharin-Natrium (E954), Pfefferminzöl, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Enthält insgesamt 142,6 mg Natrium pro 10 ml Dosis.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Pfefferminzgeschmack.

500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat pro 10 ml Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Magenbrennen und saurem Aufstossen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 - 20 ml (2 - 4 Löffel à 5 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal am Tag) einnehmen.

Therapiedauer

Falls sich die Symptome nach sieben nicht Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Ältere Personen

Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Kontraindikationen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile, einschliesslich Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Gavisconell Liquid Mint enthält 142,6 mg Natrium bei einer Dosis von 10 ml Suspension, entsprechend 7,1% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 57% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Gavisconell Liquid Mint gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden, z.B. in einigen Fällen von dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.

Eine Dosis von 10 ml enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen.

Gavisconell Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Aufgrund des enthaltenen Calciumcarbonats, welches säureneutralisierend wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gavisconell Liquid Mint und der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem H2-Antihistaminika Tetracycline, Digoxin, Fluoroquinolone, Eisenpräparate, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Beta-Blocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Bisphosphonat und Estramustin eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien bzw. publizierte Daten an über 500 schwangeren Frauen sowie Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen von Gavisconell auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.

Gavisconell Liquid Mint kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Bei gestillten Neugeborenen und Säuglingen von behandelten Müttern konnte kein Wirkstoffeinfluss festgestellt werden. Gavisconell Liquid Mint kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich das Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.

Klinische Daten ergeben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gavisconell Liquid Mint auf die Fertilität bei Menschen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)

«sehr selten» (<1/10'000)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum sowie Meteorismus auftreten.

Behandlung

Eine symptomatische Therapie ist nach Bedarf angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A02AX

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Nach der Einnahme reagiert Gavisconell Liquid Mint rasch mit der Magensäure und bildet eine Schutzbarriere aus einem Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert, welcher schnell und wirksam auf dem Mageninhalt schwimmt, den gastroösophagealen Reflux bis zu 4 Stunden lang verhindert und die Speiseröhre vor Säure, Pepsin und Galle schützt. In schweren Fällen von starkem Reflux kann die Schutzschicht selbst anstatt des Mageninhaltes in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

66997 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

Juni 2023