Zusammensetzung

Wirkstoffe

Phenol-Formaldehyd-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz.

Hilfsstoffe

Natriumlaureth-2-sulfat, Natriumsulfat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 400 mg Phenol-Formaldehyd-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tannosynt flüssig wird für Umschläge und Bäder eingesetzt. Aufgrund dieser Darreichungsform ist Tannosynt flüssig geeignet zur Behandlung von akuten entzündlichen, nässenden und juckenden Hauterkrankungen verschiedener Ursache; Windeldermatitis; Intertrigo; Verbrennungen ersten Grades; Juckreiz - speziell im Genito-Anal-Bereich; übermässige Schweisssekretion; Adjuvans bei der Lokalbehandlung entzündlicher Mykosen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierungen und Anwendungshinweise gelten für Kleinkinder, Kinder und Erwachsene.

Umschläge und Waschungen mit Tannosynt flüssig werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet, Sitz-, Teil- und Vollbäder anfangs 1x täglich, später 2-3x in der Woche. Die Anwendung erfolgt bis zum Abklingen der Hauterscheinungen.

Tannosynt flüssig ist für Waschungen und für Umschläge, Sitz-, Teil- und Vollbäder in einer Verdünnung von 1:1000 bis 1:5000 bestimmt. Es löst sich in lauwarmem und warmem Wasser ohne Schwierigkeiten. Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.

Teilbad/Sitzbad/Umschläge/Waschungen:

5 l Wasser + 5 ml (= 1/3 Schraubkappe) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:1000 (≈ 0.04% Gerbstoffe).

Kinderbad:

25 l Wasser + 5 ml (= 1/3 Schraubkappe) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:5000 (≈ 0.008% Gerbstoffe).

Vollbad:

150 l Wasser + 30 ml (= 2 Schraubkappen) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:5000 (≈ 0.008% Gerbstoffe).

Die empfohlene Badedauer beträgt 10-15 Minuten. Die Badetemperatur sollte bei 32-35 °C liegen.

Hinweis: Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bei schweren Herz- und Kreislaufstörungen, Hypertonie, fieberhaften Erkrankungen oder Tuberkulose dürfen grundsätzlich keine Vollbäder - also auch keine mit Zusatz von Tannosynt flüssig - genommen werden.

Bei grösseren Hautverletzungen und bei akuten unklaren Hauterkrankungen sollte Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Tannosynt flüssig darf nicht unverdünnt und nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur äusserlichen Anwendung. Nicht unverdünnt anwenden.

Tannosynt flüssig darf nicht in die Augen gelangen, da synthetischer Gerbstoff eine augenreizende Wirkung besitzt (siehe «Präklinische Daten»). Bei versehentlichem Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fliessendem Wasser spülen und bei anhaltender Reizwirkung einen Augenarzt konsultieren.

Interaktionen

Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern und Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Eine Aufnahme über die Haut in den Körper ist nicht zu erwarten. Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tannosynt flüssig hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig können in Einzelfällen leichte Hautreizungen auftreten. Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt flüssig können zu einer Kontaktdermatitis führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Vergiftungen mit Tannosynt flüssig sind bisher nicht bekannt.

Aufgrund der äusserlichen Anwendung und vernachlässigbarer Resorption sind Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auftreten.

Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration.

Bei Aufnahme sehr grosser Mengen (bei Erwachsenen >200 g Konzentrat) kann es zu Symptomen einer Phenolvergiftung kommen.

Therapie bei versehentlicher Einnahme

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

Um das Risiko einer Schaumaspiration zu verringern, können prophylaktisch Flüssigkeit (Wasser) und ein Entschäumer gegeben werden. Die Therapie erfolgt symptomorientiert (wie z.B. Flüssigkeitsausgleich, Gabe eines Antiemetikums).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D11AX

Wirkungsmechanismus

Synthetischer Gerbstoff besitzt eine eiweissfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Eiweiss ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Eine dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiss ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z.B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung ist eine Unterdrückung der Schweisssekretion möglich.

Die adstringierende Eigenschaft des synthetischen Gerbstoffs bewirkt in der Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung von Exsudation und Sekretion. Somit können nässende Dermatosen, die bakteriell oder mit Pilzen (Fadenpilzen, Hefepilzen) superinfiziert sind, unterstützend mit Tannosynt flüssig behandelt werden.

Tannosynt flüssig weist somit adstringierende, antipruriginöse sowie antiphlogistische Eigenschaften auf.

Mittels Histamin-Quaddel-Methode konnte die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesierenden Eigenschaften einer Substanz geprüft werden, festgestellt, dass durch Tannosynt die Reiz- bzw. Empfindlichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.

Pharmakodynamik

Siehe Angaben unter Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Synthetischer Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht mehr aber im Stratum basale eingelagert. Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen In-vitro-Untersuchungen nicht. Eine Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschliessen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Orale Toxizität

Die akute orale Toxizität an Ratte und Kaninchen ist sehr niedrig. In Langzeit-Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen nachgewiesen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential am Tier liegen nicht vor.

Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen bzw. Erkenntnisse vor.

Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Lokale Toxizität

Dermal wirkt synthetischer Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Beim Kaninchen ist bei einer Anwendung der konzentrierten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen.

Am Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff (enthalten in 0.125 ml Tannosynt flüssig) deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Schwermetallsalze, Alkaloide, Gelatine, Albumin, Stärke und oxydierende Substanzen (z.B. Kaliumpermanganat) sollten nicht mit Tannosynt flüssig gemischt werden, da Inkompatibilitäten bestehen.

Haltbarkeit

Tannosynt flüssig darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern; nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

32'238 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

September 2019.

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