Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas

Hilfsstoffe

Arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124 (Ponceau 4R), conserv.: Alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 40 mg Chlorhexidindigluconat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hygienische Händedesinfektion

Chirurgische Händedesinfektion

Ganzkörper-Waschdesinfektion

Dosierung/Anwendung

Hygienische Händedesinfektion

Hände mit Wasser benetzen, mit ca. 5 ml Hibiscrub mindestens 1 Minute waschen, gründlich abspülen und trocknen.

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Vorderarme mit Wasser benetzen, mit 5 ml Hibiscrub (1 Dispenserhub) während 1 Minute gründlich waschen. Spülen. Mit weiteren 5 ml Hibiscrub die Hände während 2 Minuten nochmals waschen, gründlich abspülen und trocknen. Nur falls notwendig und nur für die Fingernägel eine Bürste verwenden. «Händebürsten» ist nicht empfehlenswert.

Ganzkörper-Waschdesinfektion

Präoperative Vorbereitung für Patienten bei Wahleingriffen:

1. Phase (z.B. auf der Station oder zu Hause): Der Patient bereitet sich mit einer Ganzkörperwaschung mit Hibiscrub vor. An mindestens zwei Gelegenheiten, meistens am Tag vor der Operation, wäscht sich der Patient mit Hibiscrub. Zuerst das Gesicht, und dann von oben nach unten den ganzen Körper, wobei Nase, Achselhöhlen, Schamgegend und Nabel besonders gründlich gewaschen werden sollen. Dann wird der ganze Körper abgespült und nochmals mit Hibiscrub gewaschen, wobei diesmal mit den Haaren begonnen wird. Dann wird gründlich gespült und mit einem frischen Tuch abgetrocknet.

Bettlägerige Patienten können durch die übliche Bettwasch-Technik mit Hibiscrub gewaschen werden.

Als Alternative kann das Operationsfeld mit Hibiscrub und sterilen Tupfern während 2 Minuten gewaschen werden, wobei ein wenig Wasser beigefügt wird. Zum Schluss wird die Fläche mit sterilen Tupfern gereinigt und getrocknet.

2. Phase (z.B. im OP-Saal): Das Operationsfeld sowie die umgebenden Hautpartien werden mit einer geeigneten alkoholischen antiseptischen Lösung (siehe Abschnitt ‚Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten') und sterilen Tupfern während 2 Minuten behandelt. Trocknen lassen.

Die Hibiscrub Ganzkörperwaschung wird auch bei Neugeborenen durchgeführt, teils unverdünnt, teils 1:10 verdünnt.

Die Anwendung und Sicherheit von Hibiscrub, Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Hibiscrub soll nicht mit den Augen, dem Gehirn, den Meningen und dem Mittelohr in Berührung kommen.

Falls Hibiscrub in die Augen gelangt, sofort während 15-30 Minuten mit Wasser spülen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schädel- oder Rückenmarksverletzungen oder mit einem perforierten Trommelfell soll der Nutzen einer präoperativen Behandlung gegen ein allfälliges Kontaktrisiko abgewogen werden.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffes Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Obwohl Chlorhexidin nur schlecht transkutan absorbiert wird, können systemische und lokale Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Dieses Risiko ist erhöht bei der Anwendung auf der Haut von Neugeborenen und Frühgeborenen. Über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut bei nicht-sachgemässer Anwendung wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet. An Hautstellen, die zuvor mit Hibiscrub behandelt wurden und okklusiv abgedeckt werden, darf keine überschüssige Lösung vor dem Abdecken vorhanden sein.

Eine längere Exposition mit Chlorhexidin aufgrund einer unzureichenden postoperativen Reinigung der Region oder einer großflächigen Exposition (insbesondere bei jungen Patienten oder Patienten mit verletzter Haut) kann die Patienten sensibilisieren. Eine erneute Exposition gegenüber Chlorhexidin über chirurgische oder nicht-chirurgische chlorhexidinhaltige Produkte kann zu verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen beitragen, selbst nach Monaten.

Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen zu chemischen Verbrennungen führen. Gemäss den bekannten Fällen und der publizierten Literatur scheint dieses Risiko bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit ≤32 Schwangerschaftswochen) und in den ersten zwei Wochen nach der Geburt höher zu sein.

Interaktionen

Die Wirksamkeit von Hibiscrub kann durch hohe Seifenkonzentrationen beeinträchtigt werden.

Siehe auch unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautirritationen wie Trockenheit, Kontaktallergie

Sehr selten: Hautirritationen wie Erythem, Brennen

Nicht bekannt: Photosensibilisierung, verzögerte Überempfindlichkeit einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Generalisierte allergische Reaktionen

Der Farbstoff in Hibiscrub kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria und Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Akzidentelle oder beabsichtigte Ingestion:

Chlorhexidin wird nach peroraler Aufnahme nur wenig resorbiert, kann aber Schleimhautreizungen und Abdominalbeschwerden verursachen. Zur Hemmung der Schaumbildung wird empfohlen, Simethicon oral zu verabreichen. Nach Ingestion kleiner Mengen anschliessend etwas Wasser (ca. 1 dl) nachtrinken. Nach Aufnahme grosser Mengen Absaugen mittels Magensonde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC02

Chlorhexidin ist gegen grampositive und gramnegative Bakterien und Candida wirksam. Chlorhexidin erwies sich in vitro überdies als wirksam gegenüber gewissen Viren mit einer Lipidhülle und Dermatophyten. Chlorhexidin ist gegen Sporen nicht wirksam.

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach oraler Gabe wurden beim Menschen keine messbaren Blutspiegel gefunden. Die transkutane Absorption durch die intakte Haut ist, wenn sie überhaupt stattfindet, vernachlässigbar.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inaktivierung durch:

-anionische Substanzen (Seifen);

-nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol);

-Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose);

-Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore);

-Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium);

-Kork (Huminsäure).

Ausfällung durch:

-Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat).

Adsorption an:

-Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen);

-diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat).

Wäsche, welche mit Hibiscrub in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit, sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

37551 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

Juni 2022