Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazol.

Hilfsstoffe

Benzylalkohol 0.02 g, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol 0.10 g, Octyldodecanol, gereinigtes Wasser pro g.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Clotrimazol 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten (z.B. Trichophyten-Species), Hefen (Candida-Species) und Malassezia furfur. Diese Infektionen können z.B. vorkommen in Form von:

• Interdigitalmykosen (z.B. Tinea pedis)
• Mykosen der Haut und der Hautfalten
• Mykosen am Nagelfalz (Paronychie, in Verbindung mit Nagelmykosen)
• Pityriasis versicolor
• Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind

Infektionen der Haut durch Corynebacterium minutissimum:

• Erythrasma

Fungotox Crème ist auch indiziert bei:

• Windeldermatitis
• Candida-Balanitis

Bei Patienten jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Fungotox Crème wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Fungotox Crème bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.

Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Fungotox Crème über mindestens 7 Tage 2- bis 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fungotox Crème nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlung entspricht derjenigen für ältere Kinder.

Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Fungotox Crème.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. von Ausmass und Lokalisation der Erkrankung ab.

Sie beträgt im Allgemeinen bei:

Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen

Candida-Balanitis: 1-2 Wochen

Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen

Erythrasma: 2-4 Wochen

Bei Fusspilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füsse gründlich abgetrocknet werden (Zwischenzehenräume).

Patienten/Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin informieren, wenn nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eingetreten ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Fungotox Crème sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazol-Typ nicht angewendet werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetostearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Crème eine Cetostearylalkohol-freie Darreichungsform eines Clotrimazolhaltigen Produktes eines anderen Anbieters zu verwenden.

Fungotox Crème darf nicht auf Mund- und Nasenschleimhaut oder im/am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Vaginalbereich steht die spezielle Form von Fungotox Vaginaltabletten zur Verfügung.

Bei Anwendungen von Fungotox Crème im Anal- oder Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Allgemeine Hinweise:

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Fungotox Crème enthält Cetostearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Fungotox Crème abgebrochen werden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei topischer Anwendung an der Haut sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus jedoch unwahrscheinlich.

Fungotox Crème soll während der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und nur dann, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach topischer Applikation von Clotrimazol an der Haut ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Während der Stillzeit kann Fungotox Crème angewendet werden. Fungotox Crème darf jedoch während der Stillzeit auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden; falls eine Behandlung der Brust erforderlich ist, muss (vorübergehend) abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fungotox Crème hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen ), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Hautexfoliation, Kontaktdermatitis, Blasenbildung, Urtikaria, Irritation, trockene Haut, Brennen, Paraesthesien

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Ödeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AC01

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in-vitro und in-vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In-vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in-vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Applikation an der Haut wird Clotrimazol nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert, die resultierenden maximalen Serumkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze von 0.001 µg/ml.

Distribution

Untersuchungen mit ¹⁴C-markiertem Clotrimazol in Crèmeform bei lokaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol gut in die verschiedenen Hautschichten penetriert. 6 Stunden nach Applikation werden die im In-vitro-Test gefundenen MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze noch in den unteren Schichten der Epidermis erreicht bzw. um ein Mehrfaches überschritten.

Im Corium ist die Aktivität vorwiegend entlang der Haarfollikel lokalisiert.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in In-vitro- und In-vivoStudien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise auf teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49767 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2022.

Interne Versionsnummer: 7.1