Zusammensetzung

Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.

Hilfsstoffe:

Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.

Wirkstoffhaltiges Gel: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (enthält benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jedes Pflaster (14 g) enthält 182 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum).

Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das Wirkstoff enthaltende, adhäsive gallertartige Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gon­arthrose.

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.

Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen.

Die Anwendung von Flector EP Tissugel bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.

Flector EP Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Flector EP Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flector EP Tissugel ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.

Flector EP Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Flector EP Tissugel über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.

Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglycol (E1520) pro Pflaster.

Flector EP Tissugel enthält Methyl (E218) und Propyl (E216) Parahydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Flector EP Tissugel enthält einen Duftstoff mit Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.

Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Flector EP Tissugel während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Flector EP Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.

Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.

Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Flector EP Tissugel kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemässer Anwendung von Flector EP Tissugel kein Fall von Überdosierung bekannt.

Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Flector EP Tissugel wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus

Flector EP Tissugel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nicht­steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakodynamik

Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.

Klinische Wirksamkeit

Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Tissugel konnten durch doppelblind, ran­domisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.

In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Flector EP Tissugel eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Plaster beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach lokaler Applikation von Flector EP Tissugel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine Plateau-Konzentration nach der Pflasterapplikation (T_max zwischen 2 und 12 Stunden); mittlere C_max = 17,4 ± 13,5 ng/ml; mittlere T_max = 5,4 ± 3,7 Stunden.

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen.

Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung verwenden.

Zulassungsnummer

52022 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Stand der Information

März 2023.