Zusammensetzung

Wirkstoffe

Simeticonum

Hilfsstoffe

Kautablette:

Carvi aetheroleum, Foeniculi aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Excipiens pro compresso.

Hinweis für Diabetiker

1 Flatulex Kautablette enthält 0.55 g Zucker, entsprechend ca. 0.05 Broteinheiten.

Tropfen:

Natrii cyclamas, saccharinum natricum, arom.: vanillium et alia, conserv. E200, E202, excipiens ad solutionem

Hinweis für Diabetiker

Flatulex Tropfen sind künstlich gesüsst und für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten:

1 Kautablette enthält: Simeticonum 42 mg.

Tropfen:

2 Pumpstösse (= 1 ml) enthalten: Simeticonum 41.2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung aller Formen übermässiger Gasansammlung oder Gasbildung im Magen-Darm-Bereich, wie Meteorismus (auch postoperativ), Flatulenz, Aerophagie und gastrokardialer Symptomenkomplex.

Zur Prämedikation vor röntgenologischen und sonographischen Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduktion von Gasschatten.

Als Antidot bei peroralen Intoxikationen mit Detergenzien (Tensiden wie Flüssigseifen, Waschmittel, Weichspüler, Geschirrspülmittel).

Dosierung/Anwendung

Symptomatische Behandlung

Zu oder nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen.

Kautabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1-2 Kautabletten

Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren: 1 Kautablette

Tropfen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 2–4 Pumpstösse

Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren: 2 Pumpstösse.

Kleinkinder und Kinder von 1–6 Jahren: 1-2 Pumpstösse.

Neugeborene und Kleinkinder von 0 Tage bis 1 Jahr: 1 Pumpstoss

Prämedikation bei Röntgen und Sonographie

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: An den beiden Vortagen 3-4 mal täglich 2 Kautabletten oder 4 Pumpstösse und die gleiche Dosis am Untersuchungstag morgens nüchtern sowie eventuell noch unmittelbar vor der Untersuchung.

Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche von 0 bis 14 Jahre: Bei gleichem Verabreichungsschema pro Dosis 2-4 Pumpstösse.

Die empfohlenen Einzeldosen können individuell nach Bedarf unbedenklich erhöht werden.

Als Sofortmassnahme bei Intoxikationen mit Detergenzien

Je nach Schwere der Vergiftung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 20 bis 40 Pumpstösse (entsprechend 10-20 ml) Flatulex Tropfen (entspricht 412–824 mg Simeticon).

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder von 0 bis 12 Jahre: 5 bis 20 Pumpstösse (entsprechend 2,5-10 ml) Flatulex Tropfen (entspricht 103–412 mg Simeticon).

Im Anschluss an die Sofortmassnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Therapiedauer

Die Dauer der Einnahme von Flatulex richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Flatulex kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden.

Hinweise zur Einnahme

Die Kautabletten sind gut zu zerkauen.

Die Tropflösung ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Tropfen können mit etwas Flüssigkeit vermischt eingenommen werden. Sie mischen sich problemlos mit Flaschennahrung und Milch, was die Verabreichung bei Säuglingen vereinfacht.

Kontraindikationen

Ileus.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flatulex Kautabletten enthalten Glucose und Saccharose. Deshalb sollten Patienten und Patientinnen mit den seltenen hereditären Erkrankungen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz Flatulex Kautabletten nicht anwenden.

Flatulex Tropfen enthalten Sorbinsäure und Kaliumsorbat, die örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Interaktionen

Entfällt

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine tierexperimentellen Untersuchungen und keine kontrollierten klinischen Studien vor. Bei der Anwendung des Präparates ist deshalb während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, sind weder Risiken für den Fötus noch ein Übertritt in die Muttermilch zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt, welche durch die Einnahme von Flatulex in der empfohlenen Dosierung verursacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend erwähnten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1000)

«sehr selten» (<1/10'000)Häufigkeit nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, ihre genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Erythem, Urtikaria, Angioödem, Pruritus).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

ATC-Code: A03AX13

Wirkungsmechanismus

Simeticon ist eine Kombination aus Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und Siliciumdioxid-Partikeln. Im Vergleich zu Dimeticon besitzt Simeticon aufgrund der Siliciumdioxid -Partikel eine stärkere entschäumende Wirkung.

Wie alle Silikone ist Simeticon durch folgende Eigenschaften gekennzeichnet: Es ist unempfindlich gegenüber chemischen Reaktionen wie Hydrolyse und Oxidation. Ferner besitzt es hydrophobe und antiadhäsive Eigenschaften und verhält sich physiologisch neutral.

Simeticon setzt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen herab und besitzt eine ausgeprägte entschäumende und schaumverhindernde Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und bereits vorhandene Schäume zerfallen, so dass die freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können.

Pharmakodynamik

Die Wirkung von Simeticon ist rein physikalisch.

In vitro durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass bereits Konzentrationen von ca. 0,1 mg Simeticon pro Milliliter Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhindernde Wirkung ausreichen.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung kann Simeticon in der Behandlung peroraler Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt werden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Simeticon wird nicht resorbiert und deshalb unverändert in den Fäzes ausgeschieden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Siehe «Absorption»

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen mit Simeticon durchgeführt.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Präklinische Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Reproduktionstoxizität mit den einzelnen Komponenten von Simeticon (Dimeticon und Siliciumdioxid) ergaben keinerlei Anhaltspunkte für toxische Wirkungen, welche für die therapeutische Anwendung relevant wären.

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten zeigten keine tumorigenen Effekte.

Reproduktionstoxizität/Mutagenität

Dimeticon und Siliciumdioxid weisen keine reproduktionstoxikologischen oder mutagenen Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Flatulex Tropfen: Nach dem Öffnen 13 Wochen haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

29792, 42045 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2019