Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenac diethylamin.

Hilfsstoffe

Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol (50 mg/g), Aromastoff (enthält Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Flam-X Dolo forte enthalten als Wirkstoff 2.32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.

Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglycol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Flam-X Dolo forte (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 2× täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Flam-X Dolo forte sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Nach der Anwendung:

• Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis der Gel auf der Haut getrocknet ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 12 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit von Flam-X Dolo forte wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flam-X Dolo forte soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden, nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.

Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.

Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Flam-X Dolo forte darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Wenn Flam-X Dolo forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Flam-X Dolo forte enthält Propylenglycol 50 mg/g und Butylhydroxytoluol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen

Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Flam-X Dolo forte enthält dickflüssiges Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit dem Präparat in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung von Flam-X Dolo forte nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen von Kleidung und Bettwäsche nicht vollständig entfernt.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Flam-X Dolo forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Flam-X Dolo forte ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Flam-X Dolo forte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Flam-X Dolo forte nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

«Sehr häufig» (≥1/10),

«Häufig» (≥1/100, <1/10),

«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),

«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),

«Sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist im Vergleich zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Flam-X Dolo forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Flam-X Dolo forte (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.

Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M02AA15

Wirkungsmechanismus

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Flam-X Dolo forte ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Flam-X Dolo forte eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flam-X Dolo forte bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.

Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1.16% Gel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Flam-X Dolo forte im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4.5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Flam-X Dolo forte auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99.7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99.4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flam-X Dolo forte soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.

Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Zulassungsnummer

67296 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

axapharm ag, 6340 Baar.

Stand der Information

Februar 2023.