Zusammensetzung

Wirkstoff

Dimetindenmaleat.

Hilfsstoffe

Propylenglycol 150 mg/g (E1520), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer, Benzalkoniumchlorid 0.05 mg/g, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält: 1 mg Dimetindenmaleat.

Das Gel ist geruch- und farblos.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Juckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.

Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.

Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.

Information zu den Hilfsstoffen

Fenistil Gel enthält:

Propylenglycol (E1520, 150 mg/g): Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g): Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten, und Fenistil sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.

Stillzeit

Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.

Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fenistil hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (post-marketing)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H₁-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.

Massnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D04AA13

Wirkungsmechanismus

Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H₁-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.

Fenistil Gel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Fenistil Gel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.

Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.

Distribution

Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.

Metabolismus

Keine weiteren Angaben.

Elimination

Keine weiteren Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

38762 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2020.