Zusammensetzung

Wirkstoffe

• Vitamine: Retinolpalmitat (Vitamin A), Thiaminhydrochlorid (Vitamin B₁), Riboflavin (Vitamin B₂), Nicotinamid, Calciumpantothenat (Vitamin B₅), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆), Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂), Biotin, Folsäure, Vitamin C, Cholecalciferol (Vitamin D₃), dl-α-Tocopherol (Vitamin E).
• Mineralien: Calcium, Magnesium, Phosphat.
• Spurenelemente: Eisen, Kupfer, Mangan, Zink.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält:

• 12 Vitamine: 1080 µg (3'600 I.E.) Vitamin A (Retinolpalmitat), 1,6 mg Vitamin B₁ (Thiaminhydrochlorid), 1,8 mg Vitamin B₂ (Riboflavin), 2,6 mg Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 4 µg Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin), 100 mg Vitamin C (Ascorbinsäure), 12,5 µg (500 I.E.) Vitamin D₃ (Cholecalciferol), 15 mg Vitamin E (dl-α-Tocopherol-acetat), 0,2 mg Biotin, 10 mg Calciumpantothenat, 0,8 mg Folsäure, 19 mg Nicotinamid.
• 3 Mineralien: 125 mg Calcium, 100 mg Magnesium, 125 mg Phosphor.
• 4 Spurenelemente: 60 mg Eisen, 1 mg Kupfer, 1 mg Mangan, 7,5 mg Zink.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin- und Mineralstoffpräparat für Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft:

Erhöhter Bedarf an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen vor, während und nach der Schwangerschaft.

Prophylaxe von embryonalen Neuralrohrdefekten.

Prophylaxe einer Eisen- und Folsäuremangelanämie während der Schwangerschaft.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1 Filmtablette pro Tag, mit dem Frühstück einzunehmen, oder nach Vorschrift des Arztes.

Bei Schwangerschaftserbrechen empfiehlt es sich, die Filmtablette vorübergehend mittags oder eventuell abends einzunehmen.

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: bereits mindestens 1 Monat vor der geplanten Schwangerschaft mit der Einnahme beginnen. Falls nach 2 bis 3 Monaten noch keine Schwangerschaft eintritt, kann die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden: ½ Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Elevit Pronatal ist vorgesehen für die Einnahme vor, während und nach der Schwangerschaft, spezielle Dosierungsanweisungen für Kinder und Jugendliche sowie bei älteren Patienten sind damit hinfällig.

Kontraindikationen

Elevit Pronatal soll ausserdem nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung,
• gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin A- und/oder D-haltiger Präparate,
• vorbestehender Hypervitaminose A und/oder D,
• Niereninsuffizienz,
• Eisenkumulation und Eisenverwertungsstörungen,
• Kupfermetabolismusstörungen,
• Hyperkalzämie und Hyperkalzurie,

Therapie mit Vitamin A oder mit einem der synthetischen Isomere, Isotretinoin und Etretinat. β-Carotin wird ebenfalls als Vitamin A-Supplementation betrachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht während längerer Zeit in einer höheren als der empfohlenen Dosierung einnehmen.

Da Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin D einen Effekt auf die Steinbildung haben können, sollten Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis vitaminenthaltende Nahrungsergänzungsmittel mit Vorsicht anwenden.

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei Anwendung von Elevit Pronatal und den folgenden Substanzen wurden Interaktionen festgestellt:

Wirkung von Elevit Pronatal auf andere Arzneimittel

Produkte, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit oral eingenommenen Antacida, magensaftsäuresupprimierenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetrazykline, Fluorochinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillamin, Thyroxin, Trientin, Digitalis, antivirale Agentien und Thiaziddiuretika interagieren. Sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sein, so ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 Stunden bei der Einnahme einzuhalten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva: Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, ohne Risiko eingenommen werden.

1 Filmtablette Elevit Pronatal enthält die Menge an Vitamin A, die dem täglichen Bedarf entspricht. Eine kontrollierte klinische Studie an über 2100 Frauen, in welcher die Prävention von Neuralrohrdefekten durch eine Vitaminsupplementierung untersucht worden ist, ergab, dass bei Tagesdosen, wie sie mit Elevit Pronatal verabreicht werden, keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters zu erwarten sind. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Es ist zu berücksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernährung der Tagesbedarf an Vitamin A (enthalten hauptsächlich in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Käse und Eiern) gedeckt bzw. sogar überschritten (Leber, allenfalls leberhaltige Erzeugnisse) werden kann.

Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme höherer Dosen von Vitamin A (über 10 000 IE/Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schäden erhöhen kann. Schwangere Frauen im ersten Trimenon und Frauen, die schwanger werden können, sollten deshalb eine Tagesdosis von 10 000 IE Vitamin A nicht überschreiten.

Die gleichzeitige Einnahme von Elevit Pronatal zusammen mit grossen Mengen Vitamin-A-haltigen Nahrungsmitteln sowie weiterer Arzneimittel, die Vitamin A, die synthetischen Isomere Isotretinoin und Etretinat oder β-Carotin enthalten, muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hohe Dosen dieser Substanzen als schädlich für den Fötus angesehen werden.

Die chronische Überdosierung von Vitamin D könnte für den Fötus schädlich sein.

Stillzeit

Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Die Vitamine und Mineralien von Elevit Pronatal gehen in die Muttermilch über. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn der Säugling zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel erhält.

Als obere Grenze für die verträgliche Einnahme von Vitamin D in der Schwangerschaft und Stillzeit werden 4000 I.E. (100 µg)/Tag angesehen. Elevit Pronatal enthält 500 I.E. (12.5 µg) Vitamin D/Filmtablette.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, jedoch ist aufgrund der Einnahme von Elevit Pronatal kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Liste sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammengefasst, welche im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms, sowie nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische/anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, Asthma. Symptome allergischer Reaktionen können z.B. Gesichtsschwellung, Keuchen, Gesichtsrötung, Hautausschlag, Bläschenbildung und Schock sein. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte die Einnahme von Elevit Pronatal beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Überstimulierung. In diesem Fall empfiehlt es sich Elevit Pronatal nicht abends einzunehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Obstipation.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, reversible Zahnverfärbung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, lokalisierte Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Gelb- oder Dunkelfärbung des Urins.

Hinweis: häufig kommt es zu einer Stuhlverfärbung bedingt durch die Eisenausscheidung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Elevit Pronatal berichtet.

Generell wurden die meisten Fälle von Überdosierungen mit Vitaminen und Mineralien im Zusammenhang mit der Einnahme von Hochdosis- und/oder Multivitaminpräparaten berichtet.

Anzeichen und Symptome

Eine akute oder Langzeitüberdosierung kann eine Hypervitaminose A und D und eine Hyperkalzämie sowie eine Eisen- und Kupfertoxizität hervorrufen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03AE02

Wirkungsmechanismus

Die in Elevit Pronatal enthaltenen Vitamine, Mineralien und Spurenelemente gewährleisten eine adäquate Supplementierung der Nahrung, wie sie Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft benötigen. Insbesondere beugt das in Elevit Pronatal enthaltene Eisen der in der Schwangerschaft häufig auftretenden Eisenmangelanämie vor; dadurch erübrigt sich in den meisten Fällen eine zusätzliche Eisentherapie.

Pharmakodynamik

Keine Angaben vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Elevit Pronatal deckt den entsprechend neueren Forschungsergebnissen erhöhten Bedarf an Vitalstoffen während Schwangerschaft und Stillzeit. Ausserdem kann dank perikonzeptioneller Einnahme von Elevit Pronatal die Zahl von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Myelomeningocele, Encephalocele, Anencephalie) verringert werden. Auch das Risiko für weitere Fehlbildungen (z.B. Im Bereich Herz-Kreislaufsystem, Harnapparat, Gliedmassenverkürzung) wird durch die Gabe von Elevit Pronatal reduziert. Die Einnahme von Elevit Pronatal während zweier bis dreier Monate nach der Geburt deckt ebenfalls den Vitalstoffbedarf nichtstillender Mütter.

Pharmakokinetik

Mit Elevit Pronatal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Elevit Pronatal relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Elevit Pronatal enthält unter anderem Eisen, was häufig zu einer Dunkelfärbung des Stuhles führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Elevit Pronatal enthält das Vitamin B₂, welches selten zu einer leichten Gelbfärbung des Urins führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

45604 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Juli 2021