Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lactulosum

Hilfsstoffe

Keine

Für Diabetiker

15 ml Sirup enthalten maximal 2,8 g resorbierbare Kohlehydrate. Bei normalen Dosierungen kann Duphalac auch von Diabetes-Patienten eingenommen werden.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten: Lactulosum liquidum 100% V/V, corresp. 10.01 g Lactulosum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Symptomatische Behandlung der Obstipation (chronische oder gelegentliche)
• Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)

Dosierung/Anwendung

Die Dosis kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.

Eine Einzeldosis sollte sofort geschluckt werden und nicht während längerer Zeit im Mund bleiben.

Die Dosierung sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Im Falle einer Einzel-Tagesdosis, sollte diese zur gleichen Zeit eingenommen werden, z.B. während des Frühstücks. Es wird empfohlen, während einer Therapie mit Laxativa genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (pro Tag 1.5 - 2 Liter = 6 - 8 Gläser).

Dosierung bei Obstipation oder wo ein weicher Stuhl als medizinischen Nutzen erachtet wird

Duphalac kann als Einzel-Tagesdosis oder in 2 getrennten Dosierungen eingenommen werden.

Die Initialdosis kann nach Erreichen eines ausreichenden Behandlungsresultates individuell angepasst werden (Erhaltungsdosis). Gewöhnlich zeigt sich die Wirkung der Behandlung innerhalb mehrerer Stunden nach Einnahme von Lactulose. Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass in manchen Fällen eine laxative Wirkung erst am 2 oder 3 Behandlungstag auftritt.

Mittels beigefügtem Dosierbecher (2.5 bis 30 ml) kann die Dosis exakt abgemessen werden.

Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)

Erwachsene

Die Initialdosis beträgt 30 bis 50 ml 3-mal täglich.

Die Erhaltungsdosis soll dem therapeutischen Resultat angepasst werden. Das Ziel ist, 2 bis 3 weiche Stühle pro Tag zu bewirken.

Kinder

Keine Angaben vorhanden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe
• Galactosämie
• Lactoseintoleranz
• Gastrointestinale Obstruktion, Perforation oder Risiko einer Perforation des Verdauungstraktes

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten abgeklärt werden, um prädisponierende nicht diagnostizierte gastrointestinale Perforationen oder Obstruktionen bzw. nicht diagnostizierte Erkrankungen vor Behandlungsbeginn auszuschliessen.

Bei ungenügender therapeutischer Wirksamkeit nach mehrtägiger Behandlung sollten die Dosis überprüft und/oder zusätzliche Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Chronische Einnahme ohne Anpassung der Dosierung und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts führen.

Beim Auftreten von Diarrhoe ist die Dosis zu reduzieren.

Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Lactulose nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proktoskopie oder Koloskopie vorgesehen ist.

Bei Behandlung mit hohen Dosen, das heisst bei Enzephalopathie, besonders bei älteren Patienten, müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden. Dies gilt auch für die Behandlung bei Enzephalopathie bei Diabetiker.

Es sollte berücksichtigt werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört werden kann.

Dieses Produkt enthält Lactose, Galactose und kleine Mengen an Fructose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Duphalac nicht einnehmen.

Duphalac sollte bei Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder

Der Gebrauch von Laxativa bei Kindern sollte nur ausnahmsweise und unter medizinischer Überwachung erfolgen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Duphalac durchgeführt.

Der Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kortikosteroide, Amphotericin B, Carbenoxolon) kann durch Lactulose theoretisch verstärkt werden.

Die proarrythmische Wirkung anderer Arzneimittel (z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika) kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.

Substanzen, die eine obstipierende Wirkung haben (z.B. Opiate und Aluminiumhydroxid) können durch diese die Wirkung von Lactulose abschwächen.

Die Interaktion mit Neomycin wird kontrovers diskutiert. Theoretisch könnte Neomycin Kolonbakterien eliminieren, welche für den Metabolismus von Lactulose notwendig sind. Dies würde die Wirksamkeit von Lactulose reduzieren. Demgegenüber stehen Daten und Erfahrungswerte, die eine additive Wirkung von Neomycin und Lactulose zeigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Begrenzte Daten bei schwangeren Frauen zeigten weder Missbildung noch foetale/neonatale Toxizität.

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Eine Behandlung mit Duphalac kann während der Schwangerschaft und Stillzeit in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Duphalac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung kann Flatulenz auftreten, die im Allgemeinen ohne Veränderung der Therapie verschwindet.

Bei zu hohen Dosen wurde Diarrhoe beschrieben.

Die Dosierung muss dem Patienten angepasst werden.

Bei längerfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss mit Störungen wie Dehydratation, Laktatazidose sowie Elektrolytstörungen im Sinne einer Hypokaliämie und Hypernatriämie gerechnet werden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Duphalac in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet und sind entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (13,1%).

Häufig: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen.

Untersuchungen

Gelegentlich: Elektrolytstörungen aufgrund von Diarrhoe.

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxien, Laryngospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), bullöse Dermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann eine Diarrhoe, Verlust an Elektrolyten und Abdominalschmerzen hervorrufen, die einen Behandlungsabbruch oder eine Reduzierung der Dosis erfordern. Rehydratationsmassnahmen können indiziert sein, sowie eine Korrektur der Elektrolytstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD11

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Lactulose wird durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolysiert und gelangt somit unverändert in das Kolon. Erst hier wird sie durch die saccharolytische Darmflora zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut, vornehmlich zu Milchsäure. Die osmotische Wirkung im Dünndarm und die Stimulierung der Kolonperistaltik erklären die laxative Wirkung der Lactulose.

Die Senkung des pH im Kolon bewirkt eine Verminderung der Ammoniakabsorption.

Obstipation

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Duphalac erhöht sich das Stuhlvolumen, was die Peristaltik stimuliert und zu einer wiederum normalen intestinalen Motilität führt, ohne dabei die Mukosa zu reizen.

Hepatische Enzephalopathie

Aufgrund der Senkung des pH im Kolon reduziert sich die Ammoniakproduktion, die Produktion anderer giftiger Nitrate sowie ihre Absorption in der portalen Zirkulation. Zudem wird wegen der pH-Senkung im Kolon der Blut-Ammoniak reabsorbiert. In der Folge nimmt die Hyperammonaemie schnell ab.

Lactulose, als präbiotische Substanz, kann das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien (wie Bifidobakterien und Lactobacillus) stärken, während potenzielle pathogene Bakterien, wie Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.

Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Lactulose wird aus dem Dünndarm (weniger als 3%) praktisch nicht absorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Die absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert.

Elimination

Lactulose wird in unveränderter Form in 24 Stunden vor allem über den Urin ausgeschieden (in kleinen Mengen über die Faeces und die Galle). Zudem sind die Abbauprodukte der Lactulose im Kolon organische Säuren (vor allem Milchsäure), die über die Faeces ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Die Resultate von akuten, sub-chronischen und chronischen Toxizitätsstudien bei verschiedenen Tierarten zeigten eine sehr niedrige Toxizität. Die beobachteten Wirkungen im Gastrointestinaltrakt scheinen eher mit dem Wirkstoff als mit einer spezifischen toxischen Aktivität zusammenzuhängen.

In Reproduktions- und Teratologieexperimenten bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen wurden keine schädlichen Wirkungen gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C); Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32'894 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Stand der Information

Februar 2023

[Version 107 D]