Zusammensetzung

Wirkstoff

Natrii picosulfas monohydricus.

Hilfsstoffe

1 ml Lösung (=15 Tropfen) enthält:

Sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. Sorbitolum (E 420) 450 mg,

Natrii benzoas (E 211) 2 mg,

Natrii citras dihydricus,

Acidum citricum monohydricum,

Aqua purificata,

Corresp. Natrium 1.36 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

1 ml (= 15 Tropfen) enthält 7.5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entsprechend 7.2 mg Natriumpicosulfat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohne ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Mit ärztlicher Indikationsstellung und unter Kontrolle auch längerfristig bei Obstipation infolge einer Opiatbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

10‑20 Tropfen (5‑10 mg) pro Tag vorzugsweise am Abend.

Kinder 4‑12 Jahre alt:

5‑10 Tropfen (2,5‑5 mg) pro Tag.

Kinder unter 4 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt. Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Die Wirkung von Dulcolax Picosulfat tritt normalerweise nach 6‑12 Stunden ein. Wird Dulcolax Picosulfat abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am nächsten Morgen.

Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Dulcolax Picosulfat ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit akuter Darmentzündung, sowie bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Dulcolax Picosulfat darf bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht angewandt werden.

Das Arzneimittel ist bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem Hilfsstoff vorliegen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1‑2 Wochen eingenommen werden.

Wie alle Laxantien sollte Dulcolax Picosulfat nicht täglich oder über eine längere Zeitperiode eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen) kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.

Bei Patienten, die Dulcolax Picosulfat eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Überanstrengung beim Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von Natriumpicosulfat selbst.

Kinder unter 12 Jahren sollten Dulcolax Picosulfat nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.

Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Natriumpicosulfat den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Natriumpicosulfat daher unwirksam.

Sorbitol (E 420)

1 ml Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen heriditären Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen Dulcolax Picosulfat Tropfen nicht einnehmen.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Natrium

1 ml Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Natriumbenzoat (E 211)

1 ml Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält 2 mg Natriumbenzoat.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Gebrauch von Dulcolax Picosulfat die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.

Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Dulcolax Picosulfat vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), jedoch verfügt man über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.

Dulcolax Picosulfat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in die Muttermilch ausgeschieden. Daher kann Dulcolax Picosulfat in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen, Angioödem*, Arzneimittelausschlag*, Rash*, Pruritus*.

Erkrankung des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.

Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (13%).

Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Zudem wurde bei bedeutend höheren Dosen als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet.

Dulcolax Picosulfat kann, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB08

Wirkungsmechanismus

Der in Dulcolax Picosulfat enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.

Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Dulcolax Picosulfat kann auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Pharmakodynamik

siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.

Distribution

Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Abhängig von der Bildung von BHPM tritt die Wirkung im Normalfall in etwa nach 6‑12 Stunden ein.

Elimination

Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.

Präklinische Daten

Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.

Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.

Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57507 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

April 2022.