Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bisacodylum.

Hilfsstoffe

Magensaftresistente Tabletten: Lactose-Monohydrat (34,9 g), Maisstärke, Amylodextrin, Glycerol (85%), Magnesiumstearat.

Überzug: Magnesiumstearat, Saccharose (23,4 mg), arabisches Gummi, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), natives Rizinusöl, gelbes Eisenoxid (E172), weisses Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack.

Zäpfchen: Hartfett (Witepsol W 45).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magensaftresistente Tablette zu 5 mg Bisacodyl.

Zäpfchen zu 10 mg Bisacodyl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Magensaftresistente Tabletten

Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 magensaftresistente Tabletten (5–10 mg) pro Tag.

Kinder von 4–12 Jahren: 1 magensaftresistente Tablette (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).

Hinweise für die Anwendung

Es empfiehlt sich, die magensaftresistenten Tabletten abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.

Die erst im Dickdarm löslichen magensaftresistenten Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.

Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.

Zäpfchen

Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10–30 Minuten).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Zäpfchen (10 mg) pro Tag.

Kinder von 4–12 Jahren: ½ Zäpfchen pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).

Die Zäpfchen werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende nach vorne in das Rektum eingeführt.

Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen

Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Dulcolax Bisacodyl unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 magensaftresistente Tabletten am Vorabend sowie zusätzlich 1 Zäpfchen am Morgen des Untersuchungstages.

Kontraindikationen

Dulcolax Bisacodyl darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der anderen Inhaltsstoffe nicht angewandt werden. Dulcolax Bisacodyl ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken Bauchschmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Dulcolax Bisacodyl ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.

Keine Anwendung der magensaftresistenten Tabletten bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dulcolax Bisacodyl sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.

Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen.

Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Dulcolax Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.

Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.

Bei Patienten, welche Dulcolax Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfungbedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Dulcolax Bisacodyl selbst.

Die Anwendung der Zäpfchen kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.

Kindern unter 12 Jahren sollte Dulcolax Bisacodyl nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.

Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Eine Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tablette enthält 33,2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 66,4 mg Lactose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 132,8 mg Lactose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen.

Eine Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tablette enthält 23,4 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 46,8 mg Saccharose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 93,6 mg Saccharose bei Einnahme der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit Galactose- oder Fructose-Intoleranz, völligem Mangel an Lactase oder Sucrase/Isomaltase oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Dulcolax Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Laxantien kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Dulcolax verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Dulcolax Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.

Stillzeit

Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan) noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Dulcolax Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Dehydratation.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Synkope.

Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorektale Beschwerden.

Selten: Kolitis einschliesslich ischämischer Kolitis.

Diarrhoe, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und einen klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.

Eine chronische Überdosierung von Dulcolax Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme der magensaftresistenten Tabletten kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB02

Wirkungsmechanismus

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.

Distribution

Bei Einnahme der magensaftresistenten Tabletten wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Bei der Anwendung eines Zäpfchens tritt die laxierende Wirkung hingegen im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen 45 Minuten – nach dem Einführen auf. Nach rektaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.

Aus diesem Grund sind Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert.

Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.

Metabolismus

Nach oraler oder rektaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert.

Nach oraler und rektaler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Dulcolax Bisacodyl magensaftresistenten Tabletten werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Bei der Anwendung als Zäpfchen werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge) sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster-Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.

Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Neoplasien beobachtet.

Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 ËšC) in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zulassungsnummer

23390, 23391 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

März 2023