Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tausendgüldenkraut-Pulver (Centaurium erythraea Rafin s.l., herba).

Liebstöckelwurzel-Pulver (Levisticum officinale Koch, radix).

Rosmarinblätter-Pulver (Rosmarinus officinalis L., folium).

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat 90.00 mg, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug:

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup 2.17 mg, Saccharose 120.86 mg, Calciumcarbonat, natives Rizinusöl, Eisen(III)-Oxid (E172), Maisstärke, Dextrin (aus Maisstärke), Montanglycolwachs, Povidon K 30, Schellack, Riboflavin (E101), Talkum, Titandioxid (E171).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 überzogene Tablette enthält:

Tausendgüldenkraut-Pulver 36 mg.

Liebstöckelwurzel-Pulver 36 mg.

Rosmarinblätter-Pulver 36 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Canephron wird traditionsgemäss angewendet

• zur unterstützenden Behandlung und Ergänzung spezifischer Massnahmen bei leichten Beschwerden (wie Brennen beim Wasserlassen, verstärktem Harndrang und häufigem Wasserlassen) im Rahmen von unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen nach Ausschluss einer schweren Erkrankung durch einen Arzt.
• zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengriess.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 überzogene Tablette 3-mal täglich (morgens, mittags, abends).

Therapiedauer

Dem Patienten wird in der Packungsbeilage geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 3 Tagen keine Besserung eintritt. Das Arzneimittel darf in Selbstmedikation nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) – einzunehmen.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Canephron sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Jugendlichen von 12- < 18 Jahren darf Canephron nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Die Dosierung ist 1 überzogene Tablette 3-mal täglich (morgens, mittags, abends).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Canephron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Konkrete Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Gastroduodenale Ulzera.

Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn vom Arzt eine Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere urologische Erkrankungen (wie z.B. eine Pyelonephritis) und relevante Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes mellitus) sollten durch einen Arzt bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden. Insbesondere sollte bei Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen oder Hämaturie vor Beginn der Behandlung ein Arzt / eine Ärztin aufgesucht werden, um das Vorliegen einer komplizierten Harnwegsinfektion oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung auszuschliessen.

Bei akutem Harnverhalt oder wenn während der Behandlung Beschwerden beim Wasserlassen oder eines der oben genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt / eine Ärztin aufzusuchen.

Zur Anwendung von Canephron bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Interaktionsstudien wurden mit Canephron nicht durchgeführt. Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die bisherigen Erfahrungen bei exponierten Schwangeren deuten nicht auf ein Risiko für den Schwangerschaftsverlauf oder für eine Embryo- oder Fetotoxizität hin.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.

Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Eine Anwendung darf bei Schwangeren jedoch nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen, da Symptome der Harnwege in dieser Population vorgängig eine ärztliche Abklärung erfordern.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Canephron bzw. deren Metabolite in die Muttermilch übertreten. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Canephron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Humandaten zu einer möglichen Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Canephron beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis < 1/10); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Symptome.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G04BX

Wirkungsmechanismus

Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.

Klinische Wirksamkeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des Präparates wurde beim Menschen nicht untersucht.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und mehrmaliger Gabe, Gentoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67419 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz.

Herstellerin

Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, DE-92318 Neumarkt, Deutschland.

Stand der Information

Februar 2020.