Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme: Dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: Dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 mg/g), alcohol stearylicus (24 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57 mg/ml), aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 50 mg dexpanthenolum und 5 mg chlorhexidini dihydrochloridum.

1 ml Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg dexpanthenolum und 5 mg chlorhexidini digluconas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.
• Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.
• Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.
• Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.
• Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen MED Plus, Creme sowie Bepanthen MED Plus, Spray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Creme sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Eine Anwendung über grössere Hautflächen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen MED Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen MED Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.

Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen MED Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu kontaktieren, sollten sich die Symptome nicht bessern oder gar verschlimmern. Verschreibende Ärzte sollen Ihre Patienten über frühe und milde/moderate Symptome einer allergischen Reaktion mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria), des Gesichts (z.B. Angioödem), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems) informieren und dazu instruieren, in einem solchen Fall die Anwendung von Bepanthen Plus sofort zu beenden und sich an ihren Arzt / ihre Ärztin zu wenden, da so die Entwicklung zu einer lebensbedrohlichen Reaktion abgeschwächt oder sogar verhindert werden kann.

Bepanthen MED PLUS, Creme enthält Wollwachs (Lanolin / Adeps lanae), Cetylalkohol (alcohol cetylicus) und Stearylalkohol (alcohol stearylicus). Diese können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bepanthen MED PLUS, Spray enthält 57 mg Ethanol pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen MED Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte jedoch eine grossflächige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Bepanthen MED Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig. Cremereste sind vor dem Stillen zu entfernen, damit diese nicht vom Säugling aufgenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bepanthen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gegenüber dem Bepanthen Plus Bestandteil Chlorhexidin mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria ,),  des Gesichts (z.B. Angioödem ), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhöhung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle können zu Hautirritationen führen. Das Produkt ist nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächige Applikationen müssen vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stämmen von Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakodynamik

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Es liegen keine Hinweise für eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von Erwachsenen vor. Wenn Säuglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lösung gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (≤1 µg/ml) im Blut nachgewiesen werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten über die Distribution von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträgt der maximale Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µg/ml.

Metabolismus

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Zufuhr von Pantothensäure erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Oral verabreichtes Chlorhexidin wird fast ausschliesslich via Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei oraler Gabe von Dexpanthenol bei Mäusen und Chlorhexidinsalzen bei Mäusen/Ratten liegen die LD₅₀-Werte bei 15 g/kg bzw, >2g/kg.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die tägliche orale Einnahme von Dexpanthenol bei Ratten (200 mg/kg) und Hunden (500 mg/kg) über einen Zeitraum von 3 Monaten) zeigte keine toxischen Effekte oder histologischen Veränderungen.

Dermale Toxizität

Untersuchungen mit der Kombination von Panthenol und Chlorhexidin in Kaninchen und Meerschweinchen zeigten keine Reizwirkung auf der Haut.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin und Pantothensäure ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Kanzerogenität

Eine 2-jährige orale Toxizitätsstudie an Ratten mit Chlorhexidin in Dosen bis 50 mg/kg im Trinkwasser zeigte keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten wurden keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet werden.

Die kombinierte orale Verabreichung von Pantothensäure und Chlorhexidin hat keinen negativen Einfluss auf die Fertilität oder auf die embryonale Entwicklung bei Hunden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43891 (Creme), 51739 (Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Oktober 2022