Zusammensetzung

Wirkstoffe

Benzoylis peroxidum

Hilfsstoffe

Propylenglycolum; Excipiens ad gelatum

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel zu 50 mg Benzoylis peroxidum pro g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benzac 5

Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung.

Dosierung/Anwendung

Die Haut vor der Applikation des Gels am besten mit einem medizinischen Waschmittel reinigen und sorgfältig abtrocknen.

Übliche Dosierung

Benzac 1–2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Die Therapie sollte mit einer 1-mal täglichen Anwendung beginnen. (Zur Prüfung der individuellen Verträglichkeit wird die initiale Applikation auf eine oder zwei kleine Hautstellen empfohlen). Bei guter Verträglichkeit kann auf 2-mal täglich erhöht werden. Bei Patienten mit empfindlicher Haut sollte der Therapiebeginn mit Benzac 5 und 1-mal täglicher Anwendung erfolgen.

Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine einmal tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen.

Die durchschnittliche Anwendungsdauer aller Benzac Präparate beträgt 4-12 Wochen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die empfohlene Dosierung für Jugendliche über 12 Jahren ist identisch mit derjenigen für Erwachsene.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzac 5 wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) bisher nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sollten die Benzac Präparate nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat ist ausschliesslich zur äusseren Anwendung bestimmt.

Es kann eine Sensibilisierung durch Benzoylperoxid auftreten. Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung und Brennen verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab. Ein Schälen der Haut ist bei der Therapie mit den Benzac Präparaten erwünscht und fördert die Heilung. Bei länger andauernder Therapie kann es bei besonders veranlagten Patienten zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen. Sollten die Anbehandlungserscheinungen wie z.B. Spannen oder Austrocknen der Haut, Rötungen und Brennen zu stark werden, länger als eine Woche anhalten oder allergische Reaktionen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden. In Zweifelsfällen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.

Benzoylperoxid kann zu Schwellungen und Bläschenbildung der Haut führen. Wenn ein solches Symptom auftritt, muss die Behandlung abgesetzt werden.

Benzoylperoxidhaltige Präparate zur äusserlichen Anwendung dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.

Bei akzidentiellem Kontakt wird Abspülen mit Wasser empfohlen.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötungen und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden.

Während der Behandlung mit Benzac darf man sich nicht starker Sonnenstrahlung und UV-Bestrahlung aussetzen.

Kontakt mit gefärbten Materialien inkl. Haaren und gefärbter Kleidung kann zu Bleichung oder Entfärbung führen.

Aufgrund von Sensibilisierung sollten benzoylperoxidhaltige Gels oder Lotionen nicht auf beschädigter Haut angewendet werden.

Interaktionen

Über Wechselwirkungen liegen keine Erkenntnisse vor, jedoch sollten die oxydierenden Eigenschaften von Benzoylperoxid beachtet werden.

Vom gleichzeitigen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Daten aus Tierstudien in Ratten zeigten keine Effekte auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Fertilität, Teratogenität, und Embryotoxizität. Eine Gewichtsabnahme wurde bei Neugeborenen beobachtet (siehe Präklinische Daten). Benzac Gel sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn unbedingt nötig.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten vor.

In der Laktationsphase ist Vorsicht und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geboten.

Das Präparat sollte nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine Applikation beim Kind zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Benzac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten“ (<1/10'000).

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr häufig: Trockene Haut, Erythem, Exfoliation (Peeling), brennendes Gefühl auf der Haut.

Häufig: Pruritus, Schmerzen auf der Haut (Schmerzen, Stechen), Hautirritation (irritative Kontaktdermatitis).

Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitits.

Über Gesichtsschwellungen und allergische Reaktionen, inklusive Überempfindlichkeit am Anwendungsort und Anaphylaxie wurde im Rahmen der Post-Marketing Surveillance berichtet. Im Zusammenhang mit dieser Überempfindlichkeit wurden auch folgende Nebenwirkungen beobachtet: Angioödem, Dyspnoe, Hypoxie, Urtikaria, Hautausschlag und Atemnot.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Benzac ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Wird das Produkt im Übermass angewendet, können weder raschere noch bessere Resultate erzielt werden und es könnten schwerwiegende Irritationen auftreten

Behandlung

Bei übermässiger Irritation der Haut kann die Therapie meist mit niedrigeren Konzentrationen bzw. einer geringeren Anwendungshäufigkeit fortgesetzt werden. Gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen und es sind geeignete symptomatische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D10AE01

Wirkungsmechanismus

Benzoylperoxid, der Wirkstoff aller Benzac Präparate, spielt eine bedeutende Rolle in der äusserlichen Aknebehandlung. Benzoylperoxid verfügt über eine antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien wie Propionibakterien und Micrococcaceae, insbesondere auch gegen das Corynebacterium acnes, das am Aknegeschehen massgeblich beteiligt ist.

Benzoylperoxid bewirkt eine Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse. Darüber hinaus führt Benzoylperoxid zu einer Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten, hemmt die Komedonenbildung und hat komedolytische Eigenschaften.

Der erwünschte Schäleffekt von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautreizung einher, deren Ausmass durch die geeignete Auswahl von Wirkstoffkonzentration, Produktzusammensetzung und Anwendungshäufigkeit gut steuerbar ist.

Pharmakodynamik

Keine Angaben verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/Tag.

Distribution

Keine Angaben verfügbar.

Metabolismus

Keine Angaben verfügbar.

Elimination

Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Mass erfolgt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben verfügbar.

Präklinische Daten

Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft, doch ergeben sich keine Hinweise auf derartige Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.

Reproduktionstoxizität

Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/ Tag beobachtet.

Sonstige Hinweise

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid, die auch nach dem Auftragen auf die Haut anhält, sollten die Präparate nicht mit Haaren oder farbigen Textilien in Berührung kommen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

45185 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6300 Zug

Stand der Information

Januar 2018