Zusammensetzung

Wirkstoffe

Aciclovir.

Hilfsstoffe

Propylenglycol (E 1520) 250 mg/g; weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Macrogolglycerolstearate, Cetylalkohol 15 mg/g, Dimeticon 350, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Aviral Crème enthält: 50 mg Aciclovir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aviral Crème ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt erforderlich.

5-mal täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.

Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Aviral Crème ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aviral Crème sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.

Aviral Crème kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen, nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Crème nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Hilfsstoffe

Aviral Crème enthält Cetylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro g.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir.

Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist. Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Aviral Crème sehr gering (vgl. auch «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5-mal täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Crème ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Aviral Crème auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Aviral Crème beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000):

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Crème, Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube resp. eines Dosierspenders mit 2 g Crème (= 100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D06BB03

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella-zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1'385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p <0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p = 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.

Pharmakokinetik

Absorption

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Aviral Crème nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Teratogenität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aviral Crème enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 14 Tage bei 25°C haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55060 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2022

Interne Versionsnummer: 6.1