Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cetylpyridinchlorid, Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Acesulfam-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sorbitol (E420) 1.107 g pro Lutschtablette, Pfefferminzöl, Levomenthol.

Diabetikerhinweis: 1 Lutschtablette enthält 1.107 g Sorbitol entsprechend 12 kJ (2.88 kcal).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinchlorid 2 mg, Lidocainhydrochlorid 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei leichten Entzündungen im Mund-Rachen-Raum.

Dosierung/Anwendung

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Die empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit darf nicht überschritten werden.

Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika anwenden.

Übliche Dosierung

Erwachsene

1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden, bis zu 6-mal täglich, langsam im Munde zergehen lassen. Maximale Tagesdosis: 6 Lutschtabletten innerhalb 24 Stunden nicht überschreiten.

Die Lutschtabletten nicht zerkauen und nicht ganz schlucken. Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.

Bei Auftreten starker Schmerzen, Schluckstörungen, verstärktem Speichelfluss, Fieber oder bei fehlender Besserung der Beschwerden soll ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Cetylpyridinchlorid oder Lidocainhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das Präparat nicht angewendet werden, da die Absorption der Wirkstoffe erhöht sein kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Einschränkungen zu erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen können.

Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Wenn die Symptome anhalten oder von hohem Fieber, Benommenheit oder Erbrechen begleitet sind, ist die Behandlung mit Mebucaine N zu stoppen und ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.

Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden: Die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl in Mund und Rachen auslösen und das Schlucken erschweren.

Nicht gleichzeitig mit anionischen Substanzen, wie z.B. Zahnpasten, anwenden. Anionische Substanzen können die Wirkung von Cetylpyridin verringern. Deshalb Mebucaine N nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anwenden.

Information zu den Hilfsstoffen

Mebucaine N enthält 1.107 g Sorbitol (E420) pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Mit Cetylpyridinchlorid werden aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption keine klinisch systemischen Interaktionen erwartet.

Lidocain kann theoretisch mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln interagieren, z.B. mit anderen Antiarrhythmika. Da nach buccaler Applikation die systemische Plasmaexposition sehr tief ist, sind keine klinisch signifikanten Interaktionen zu erwarten.

Das potenzielle Risiko für Interaktionen, bei Patienten, die mit Mebucaine N behandelt werden, ist vernachlässigbar. Die systemische Absorption nach buccaler Applikation ist minimal, und in der Regel sind die Wirkstoffe im Blut nicht messbar.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zeigen keinen potentiellen Effekt von Cetylpyridinchlorid auf die Entwicklung. Hinweise auf fötale Risiken und Schädigungen liegen nicht vor. Lidocain passiert die Placenta.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaine N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien mit Cetylpyridinchlorid zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Lidocainhydrochlorid tritt in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Mebucaine N soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mebucaine N hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Taubheitsgefühl der Zunge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Reizung im Mund, Reizung des Halses.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Cetylpyridinchlorid:

Die versehentliche Einnahme einer grösseren Menge Cetylpyridinchlorid kann Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie durch Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie, Konvulsionen und Koma verursachen. Beim Menschen beträgt die letale Dosis ungefähr 1 bis 3 g. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.

Lidocain:

Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-Atemstillstand und Tod.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain nach oraler Verabreichung nur 35% beträgt, kann es nach Einnahme zu einer signifikanten Toxizität kommen; es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen nach Einnahme einer viskösen Lidocain-Lösung sowie nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung. Die Behandlung einer Lidocain-Intoxikation ist symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Aufgrund der niedrigen Lidocain-Konzentration in Mebucaine N, sind Vergiftungen nur nach Einnahme von grossen Mengen zu erwarten.

Behandlung

Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen Mebucaine N eingenommen haben, sollten sofort an einen Arzt, eine Ärztin verwiesen werden oder ein toxikologisches Informationszentrum kontaktieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R02AA06

Wirkungsmechanismus

Cetylpyridinchlorid entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.

Das Oberflächenanästhetikum Lidocainhydrochlorid lindert Schmerzen beim Schlucken.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Daten.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Daten.

Pharmakokinetik

Absorption

Cetylpyridinchlorid wird aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften kaum systemisch absorbiert.

Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen.

Distribution

Keine Daten.

Metabolismus

Das nach oraler Verabreichung absorbierte Lidocain unterliegt in der Leber einem First-Pass-Metabolismus. Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.

Elimination

Keine Daten.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid jedoch mit 2.6-Xylidin (ein bei der Ratte und möglicherweise auch bei Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt).

Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination wurden keine relevanten präklinische Untersuchungen durchgeführt.

Genotoxizität

2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.

Karzinogenität

In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität.

Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66256 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

September 2020.