Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acidum salicylicum, Malvae folii mucilago, Althaeae folii mucilago, Menthae piperitae aetheroleum.

Hilfsstoffe

Acaciae gummi, Paraffinum liquidum, Saccharum, Ammonii hydrogenocitras, Rosmarini aetheroleum, Salviae aetheroleum, Saccharinum natricum, Vanillinum, Aqua purificata.

Eine Einzeldosis (5 ml Emulsion für Mund und Rachen, die etwa einem Teelöffel entspricht) enthält 0,597 mg d-Limonene.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsion für die Mundpflege enthält: Acidum salicylicum 4 mg, Malvae folii mucilago 335 mg, Althaeae folii mucilago 335 mg, Menthae piperitae aetheroleum 4,5 mg.

Ein Teelöffel (entspricht ca. 5 ml Emulsion für die Mundpflege) enthält

Acidum salicylicum 21.13 mg, Malvae folii mucilago 1,77 g, Althaeae folii mucilago 1.77 g, Menthae piperitae aetheroleum 23.77 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung bei akuten Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie Pharyngitis, Stomatitis, Gingivitis und Aphthen.

Als Zusatzmittel bei Angina.

Dosierung/Anwendung

Flasche gut schütteln, einen Teelöffel Malveol in ein halbes Glas lauwarmes Wasser geben und gurgeln.

Erwachsene:

Nach einer Operation Rachen und Mundhöhle vor und nach jeder Mahlzeit ausspülen (½ Teelöffel Malveol auf ½ Glas Wasser).

Für lokale Pinselungen: Malveol unverdünnt anwenden.

Für Mundspülungen: ½ Teelöffel Malveol auf ½ Glas lauwarmes Wasser.

Die Anwendung und Sicherheit von Malveol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Das Präparat darf nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Lösung kann versehentlich geschluckt werden. Von der Verwendung als Mundwasser oder zum Gurgeln wird bei Kindern unter sechs Jahren abgeraten.

Kontraindikationen

Allergie gegen einen der Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Malveol sollte nur von Patienten, die die Gurgeltechnik beherrschen, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung dürfen Malveol nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl nehmen (aufgrund des Risikos eines Auftretens des Reye-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Hauptsymptomen von starkem Erbrechen sowie Bewusstseinsstörungen und Leberfunktionsstörungen).

Eine Einzeldosis (5 ml Emulsion für die Mundpflege, die etwa einem Teelöffel entspricht) enthält 0,597 mg des Allergens d-Limonen.

Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können auch nichtsensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen bei einer Exposition während der Schwangerschaft vor. Malveol sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn absolut notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen wurden nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen werden nach Organklassen und der folgenden Häufigkeit des Auftretens eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (≥1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AD11

Wirkmechanismus

Pharmakodynamische Eigenschaften

Malveol enthält Malve und Eibisch, die dank ihrer Schleimstoffe eine lindernde Wirkung auf Läsionen ausüben und das Abschwellen des entzündeten Gewebes begünstigen.

Malveol ist eine erweichende (reizlindernde) und antiseptische (desinfizierende) Emulsion zur lokalen Behandlung von Krankheiten des Rachens und der Mundschleimhaut.

Klinische Wirkung

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Daten verfügbar.

Distribution

Keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Keine Daten verfügbar.

Elimination

Keine Daten verfügbar.

Präklinische Daten

Es gibt keine relevanten präklinischen Daten zur Anwendung des Präparats.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

11275 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

EHC (European Health Corporation) SA Genf

Stand der Information

Juni 2023