AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Magnesii aspartas dihydricus et magnesii citras corresp. magnesium.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, aromatica, saccharinum natricum, aspartamum et excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: Magnesii aspartas dihydricus 667,56 mg, magnesii citras 1,23 g corresp. magnesium 243 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs an Magnesium im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei magnesiumarmer Ernährung, bei Wadenkrämpfen.

Auf ärztliche Verordnung oder auf Rat eines Apothekers:

Magnesium-Mangel bei Malabsorption, erhöhten intestinalen und/oder renalen Verlusten (z.B. Diuretikatherapie).

Neuromuskuläre Übererregbarkeit, tetanisches Syndrom, muskuläre Krampfzustände.

Präeklampsie. Eklampsie. Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit β₂-Adrenergika.

Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen, v.a. bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Magnesium Sandoz 243 ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Als mittlere Tagesdosis gilt 0,2 mmol entsprechend ca. 5 mg Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen auf 0,4 mmol entsprechend ca. 10 mg Magnesium je kg Körpergewicht erhöht werden. 1 Brausetablette Magnesium Sandoz 243 enthält 10 mmol, entsprechend 243 mg Magnesium.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Magnesium Sandoz 243 folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–1½ Brausetabletten täglich.

Kinder ab 6 Jahren: ½–1 Brausetablette täglich in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Die Einnahme erfolgt am besten vor den Hauptmahlzeiten. Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz, Anurie und bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block), Exsikkose und Ca-Mg-Ammoniumphosphat-Steindiathese, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, Phenylketonurie (das Produkt enthält Aspartam), Fructoseintoleranz (das Produkt enthält Sorbitol, ein Zucker, der während seiner Metabolisierung Fructose bildet), sollte Magnesium Sandoz 243 nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. In diesem Fall ist eine Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels unerlässlich.

Interaktionen

Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Die Resorption von gleichzeitig verabreichten H₂-Blockern, von Phenytoin und seinen Derivaten sowie von Chinidin und Herzglycosiden kann vermindert werden.

Auch bei der Einnahme von Tetracyclin ist eine Beeinträchtigung der Aufnahme in das Blut (Resorption) bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Eine Hypercalcämie kann bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, weiche Stühle. Sie können die Folge einer hochdosierten, oralen Magnesiumtherapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle ist die Tagesdosis zu reduzieren.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Magnesium Sandoz 243 kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits ein erhöhter Serummagnesiumspiegel erreicht ist.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel sind:

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Depression des Zentralnervensystems, Hyporeflexie, EKG-Veränderungen, beginnende Atemdepression, Koma, Herzstillstand, Atemlähmung.

Gegenmassnahme: Verabreichung von Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC30

Magnesium Sandoz 243 enthält Magnesium in einer gut resorbierbaren Form. Magnesium ist ein lebenswichtiges Element, das für viele Stoffwechselvorgänge notwendig ist und im Normalfall in ausreichender Menge mit der Nahrung aufgenommen wird. Man geht davon aus, dass Erwachsene täglich 300–400 mg Magnesium benötigen. Bei einseitiger Ernährung ist die Deckung des Magnesiumbedarfs nicht immer gewährleistet.

Pharmakokinetik

Absorption

Magnesium wird bei oraler Applikation zu etwa 30–60% absorbiert. Absorptionsort ist hauptsächlich das Ileum, zu einem geringeren Teil das Jejunum. Das Maximum des Serummagnesiumspiegels ist etwa 2 Stunden nach oraler Applikation erreicht. Dieses Niveau bleibt etwa 3 Stunden bestehen.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 0,7–1,05 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektromagnetischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentrationen der Muttermilch.

Metabolismus

5 Stunden nach oraler Applikation beginnt der Serummagnesiumspiegel wieder zu fallen, etwa 15 Stunden post applicationem ist der ursprüngliche Serummagnesiumwert erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal und unterliegt einer Vielzahl von hormonellen Steuerungen und ist abhängig vom Gesamt-Magnesiumstatus des Körpers.

Kinetik in besonderen klinischen Studien

Kumulationsgefahr besteht bei Niereninsuffizienz (Unterschreiten einer Ausscheidung von 30 ml/h Urin). Die Absorption ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.

Präklinische Daten

Keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–30 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Röhrchen dicht verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden

Zulassungsnummer

60038 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

April 2014.