Zusammensetzung

Wirkstoffe

Magnesium Biomed Brausetabletten: Magnesium als Magnesiumaspartat-Dihydrat.

Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Magnesium als Magnesiumaspartat-Dihydrat.

Magnesium Biomed Filmtabletten: Magnesium als Magnesiumhydrogenglutamat-Tetrahydrat und Magnesiumcitrat-Nonahydrat.

Hilfsstoffe

Magnesium Biomed Brausetabletten: Citronensäure, Sorbitol (E420) 117.25 mg, Natriumhydrogencarbonat, Mandarinenaroma, Zitronenaroma (enthält 1.7 mg Saccharose als Trägerstoff), Natriumcarbonat, Aspartam (E951) 15 mg, Acesulfam-Kalium, Polydimethylsiloxan, Polyethylenglycol-sorbitan-tristearat, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Sorbinsäure, Benzoesäure (E210) 0.014 – 0.041 mg, Schwefelsäure, Polysorbat 20, Natrium 206.74 mg pro Brausetablette.

1 Brausetablette enthält 0.2 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Saccharose 2.8 g, Citronensäure, Saccharin-Natrium entspricht Natrium 1.1 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Mandarinenaroma (enthält 2.3 mg Lactose als Trägerstoff).

1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 3.0 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Magnesium Biomed Filmtabletten: Glycerol 85%, Povidon K 25, Macrogol 6000, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ethylacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer 2:1, Nonoxinol 100, Talk, Titandioxid, Hypromellose, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure.

1 Filmtablette enthält 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magnesium Biomed Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: 2.434 g Magnesiumaspartat-Dihydrat entsprechend 182 mg Magnesium (7.5 mmol).

Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: 1.622 g Magnesiumaspartat-Dihydrat entsprechend 121 mg Magnesium (5 mmol).

Magnesium Biomed Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: 165.4 mg Magnesiumhydrogenglutamat-Tetrahydrat und 436.8 mg Magnesiumcitrat-Nonahydrat entsprechend 60 mg Magnesium (2.5 mmol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kann empfohlen werden bei Wadenkrämpfen, Muskelzuckungen, rastlosen Beinen. Wird zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft verwendet.

Wird vom Arzt/der Ärztin verschrieben:

• bei Magnesiummangelzuständen infolge ungenügender Zufuhr (einseitige Ernährung, Alkoholabusus), erhöhten intestinalen und/oder renalen Verlusten (chronische Diarrhö, Diuretika- oder andere medikamentöse Therapien (siehe «Interaktionen»));
• bei tetanischem Syndrom;
• bei tachykarden Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;
• bei Präeklampsie und Eklampsie, als Zusatztherapie zu Tokolyse bei drohendem Abort.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Magnesium Biomed richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels. Bei erniedrigtem Serum-Magnesium-Spiegel (chronischer Magnesiummangel) ist eine tägliche Einnahme über 4 Wochen angezeigt.

Als mittlere Tagesdosis empfehlen sich 4.5 mg Magnesium (0.185 mmol) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium (0.37 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Übliche Dosierung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2× täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3× täglich 1 Beutel in einem halben Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Kinder von 4–12 Jahren: 2× täglich 1 Beutel in einem halben Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3× täglich 1–2 Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Kinder von 4–12 Jahren: 2× täglich 2 Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesium Biomed Brausetabletten bei Kindern unter 12 Jahren bzw. von Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Die Einnahme vor dem Essen erhöht die Resorptionsquote.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).

Exsikkose.

Die Brausetabletten enthalten Aspartam und dürfen von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Magnesium Biomed Brausetabletten

• enthalten 117.25 mg Sorbitol pro Brausetablette. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• enthalten 1.7 mg Saccharose pro Brausetablette. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• enthalten 15 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 20.6% (= 413.48 mg; 2 Brausetabletten) der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Magnesium Biomed Brausetabletten gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• enthalten 0.014-0.041 mg Benzoesäure pro Brausetablette.

Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

• enthält 2.8 g Saccharose pro Beutel, was bei einer Langzeitanwendung schädlich für die Zähne sein kann. Ebenfalls enthalten sind 2.3 mg Lactose pro Beutel.
  Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Tetracycline sollten wegen der gegenseitigen Resorptionsbeeinträchtigung zeitlich 2-3 Stunden versetzt zu Magnesium Biomed eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Magnesiumsupplementierung oder Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Biomed gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

• Diuretika (wie Thiazide und Schleifendiuretika),
• Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol),
• Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),
• Aminoglykosid-Antibiotika,
• Amphotericin B,
• Foscarnet,
• Pentamidin,
• Immunsuppressiva (wie Ciclosporin und Sirolimus [Rapamycin]),
• EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund von kontrollierten klinischen Studien, die zum Anwendungsgebiet «Schwangerschaft» für Magnesium Biomed geführt haben, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Magnesium Biomed kann auch in der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesium Biomed hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Gelegentlich weiche Stühle oder Durchfall. Sie können die Folge einer hochdosierten, oralen Magnesiumtherapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle ist die Tagesdosis zu reduzieren.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesium-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter oder länger dauernder Einnahme von Magnesium Biomed können darauf hinweisen, dass bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist. In diesem Fall sollte die Einnahme vorübergehend abgesetzt und eine ärztliche Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels durchgeführt werden.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A12CC05 (Brausetabletten, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)

A12CC30 (Filmtabletten)

Wirkungsmechanismus

Magnesium Biomed führt dem Körper das lebenswichtige Element Magnesium zu.

Pharmakodynamik

Das zugeführte Magnesium hat folgende pharmakologische Eigenschaften:

• es reguliert die Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen;
• es stabilisiert den Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung;
• es sichert die Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da allein der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist;
• es relaxiert die quergestreifte und glatte Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung und wirkt deshalb gegen Muskelverspannungen, Krämpfe und vorzeitige Wehen;
• es ist der natürliche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und reguliert daher die Cholesterin-Biosynthese.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Absorption

Magnesium wird etwa zu 30–40% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.
Nach oraler Applikation von Magnesium Biomed wird der maximale Spiegel im Serum nach 2 Stunden und im Vollblut nach 3 Stunden erreicht.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0.7–1.1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus

Siehe Elimination.

Elimination

Resorbiertes Mg²⁺ wird innerhalb von 36 Stunden über die Niere ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500 μmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1.3 mmol Magnesium an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/Min. auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Magnesium Biomed Brausetabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Magnesium Biomed Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Magnesium Biomed Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47413, 50143, 53889 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

August 2022