Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lacrinorm, Augengel: Carbomerum 980.

Lacrinorm F UD, Augentropfen: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe

Lacrinorm, Augengel: Benzalkonii chloridum (0,10 mg/g), Natrii hydroxidum, Sorbitolum, Aqua ad iniectabile

Lacrinorm F UD, Augentropfen: Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, Natrii phosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydras corresp. 0,892 mg/g Phosphas, Sorbitolum, Povidonum K30, Aqua ad iniectabile

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lacrinorm, Augengel:

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Lacrinorm F UD, Augentropfen:

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Tropfen 2–4 mal täglich in den Konjunktivalsack instillieren, oder immer dann, wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Lacrinorm oder von Lacrinorm F UD.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten angewiesen werden, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge verspüren.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Lacrinorm, Augengel enthält Benzalkoniumchlorid. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Lacrinorm F UD, Augentropfen sind geeignet für Kontaktlinsenträger.

Dieses Arzneimittel enthält 0,040 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,909 mg/ml.

Interaktionen

Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Lacrinorm oder Lacrinorm F UD soll immer als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll dieses Arzneimittel bei Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt. Da jedoch das Carbomer 980 systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch seine hohe Viskosität bedingt kann Lacrinorm Gel die Sicht vorübergehend beeinträchtigen. Auch mit Lacrinorm F UD Augentropfen kann das Sehen unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Lenken von Fahrzeugen sowie auf das Bedienen von Maschinen verzichtet werden bis sich die Sicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen (Lacrinorm F UD) Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01XA20

Wirkungsmechanismus

Lacrinorm/-F UD enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Oberfläche von Cornea und Conjunctiva einen transparenten, befeuchtenden und hoch viskösen Film. Lacrinorm/-F UD kompensiert eine ungenügende oder pathologisch veränderte Produktion von Tränenflüssigkeit. Es lindert die Irritationssymptome beim Sicca-Syndrom und schützt die Cornea vor dem Austrocknen. Die Osmolarität und der pH-Wert sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar.

Pharmakodynamik

siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Zur Resorption des Arzneimittels liegen keine Daten vor. Im Hinblick auf das hohe Molekulargewicht des Carbomers 980 ist eine Resorption in Augengewebe nicht zu erwarten.

Distribution

nicht zutreffend

Metabolismus

nicht zutreffend

Elimination

nicht zutreffend

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Lacrinorm, Augengel: Nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.

Lacrinorm F UD, Augentropfen: Für jede Anwendung soll eine neue Unidose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze oder Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

52594, 55262 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Stand der Information

Juni 2021