Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tilactasum ex Aspergillus oryzae

Hilfsstoffe

Amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, glucosum monohydricum 40 mg, glucosum 20 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, natrii citras dihydricus corresp. Natrium 0.53 mg

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kautablette enthält 60 mg Tilactasum corresp. 2250 U.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei primärem und kongenitalem Lactasemangel mit Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen, Flatulenz, Blähungen und Durchfall nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung (Lactoseintoleranz).

Dosierung/Anwendung

Bemerkung: Der Bedarf an Tilactase weist grosse individuelle Schwankungen auf. Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der bei Lactoseintoleranz auftretenden Symptome und nach der eingenommenen Menge an Lactose.

Als Richtlinien gelten

Übliche Dosierung: Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene: 1 Kautablette pro 5 g Lactose; entspricht 1 Kautablette pro 1 dl Milch. Falls die Symptome der Lactoseintoleranz nicht vermindert werden, kann die Dosis erhöht werden.

Maximale Einzeldosis: 6 Kautabletten/Maximale Tagesdosis: 12 Kautabletten

Für die Anwendung von Lacdigest liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren vor.

Therapiedauer: Die Therapie kann bei Einnahme von lactosehaltiger Nahrung beliebig lange durchgeführt werden.

Korrekte Einnahme: Die Kautabletten sind unmittelbar vor der Einnahme von lactosehaltiger Nahrung einzunehmen. Tabletten kauen oder schlucken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Tilactase oder einem der Hilfsstoffe in Lacdigest.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendungseinschränkungen: Für die Anwendung von Lacdigest liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren vor.

Es liegen keine Daten über Risikopopulationen vor.

Es liegen keine Daten über spezielle Risiken zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Tilactase vor.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Lacdigest enthält weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Kautablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Interaktionen

In vivo: Es liegen keine Daten zu Interaktionen (pharmakokinetisch und/oder pharmakodynamisch) mit anderen Medikamenten, mit Nahrungs- und Genussmitteln oder andere Formen von Interaktionen vor. In vitro: Natrium- und Kaliumionen können in vitro die Aktivität von Tilactase erhöhen. Calciumionen und Schwermetalle wie Kupfer können in vitro die enzymatische Aktivität hemmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Risikopotential: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Tilactase ist im Magen-Darm wirksam und wird nicht resorbiert. Es liegen jedoch keine Daten zur Konzentration von Tilactase und/oder allfälliger Metabolite in der Muttermilch vor. Angaben zur Anwendung von Tilactase während der Stillperiode liegen nicht vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lacdigest hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurden jedoch keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurde bis anhin keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Theoretisch mögliche und relevante aber bisher noch nicht beobachtete Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen auf das Protein Tilactase.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A09AA04

Wirkungsmechanismus

Tilactasum substituiert die körpereigene Lactase, die am intestinalen Bürstensaum die Lactose in ihre resorbierbaren Monosaccharide Glucose und Galactose spaltet. Bei Lactasemangel gelangt nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung intakte Lactose in den Dickdarm, wo sie bakteriell gespalten wird und zu unangenehmen Beschwerden, wie Diarrhoe, Bauchkrämpfen, Blähungen, sauren Stühlen und Flatulenz führen kann. Die exogen zugeführte Tilactase baut im Magen-Darm-Trakt die Lactose ab und beugt somit der bakteriellen Fäulnisgärung vor. Die Verdauungsprodukte können dadurch aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht. Die unangenehmen Beschwerden werden durch die Hydrolyse von Lactose vermindert oder verhindert.

Pharmakodynamik

Es bestehen keine pharmakodynamischen Wirkungen, die für die Indikation relevant oder zum Verständnis von Nebenwirkungen wichtig sind.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Tilactase wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der grösste Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Daher sind Angaben über die Bioverfügbarkeit nicht möglich.

Distribution

Es findet keine Distribution statt.

Metabolismus

Tilactase wird im Magen-Darm-Trakt durch die Verdauungssäfte und bakteriell abgebaut und denaturiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt via Fäzes zu 100%.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Über die Kinetik bei speziellen Patientengruppen liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten vor, die relevant für die Verschreibung sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tilactase ist hitzeempfindlich. Tilactase ist in einem pH-Bereich von 4 bis 8 stabil.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Über die Beeinflussung von diagnostischen Methoden liegen keine Angaben vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53055 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar

Stand der Information

April 2023