Zusammensetzung

Kodan® forte farblos:

Wirkstoffe: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml

Kodan® forte gefärbt:

Wirkstoffe: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum

Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 110, E151, Excipiens ad solutionem pro 1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kodan® forte farblos / gefärbt:

1 ml Lösung enthält: Alcohol isopropylicus 403 mg, Alcohol propylicus  90 mg, 2-Phenylphenolum 1.8 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kodan® forte farblos / gefärbt

Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Katheterisierungen, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.

Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.

Kodan® forte farblos eignet sich zur hygienischen Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Kodan® forte bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierenden Haut-, Wund- und Nahtbezirke auftragen oder aufsprühen.

Einwirkungszeit: 1 Minute bei Injektionen und Blutentnahmen, prä- und postoperativer Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung.

Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 5 Minuten erforderlich, wobei das zu desinfizierende Areal ständig feucht zu halten ist.

Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Kodan® forte farblos während 30 Sekunden einreiben.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang nicht geprüft. Das Präparat wird allerdings bereits seit mehr als 25 Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird weiterhin von einer guten Verträglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch ausgegangen.

Kontraindikationen

Kodan® forte darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder Ohr anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.

Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern: Thermokauter erst anlegen, wenn die mit Kodan® forte desinfizierten Hautpartien trocken sind.

Bei versehentlichem Augenkontakt mit Kodan® forte sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.

Kodan® forte gefärbt: Bei Patientinnen und Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll Kodan® forte gefärbt mit Vorsicht angewendet werden. (siehe «unerwünschte Wirkungen»)

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Ältere Studien an Tieren lassen keine Risiken für den Foetus erkennen. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeiten

„sehr häufig“ (> 1/10), «häufig» (> 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (> 1/1000, < 1/100), «selten» (> 1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsstörungen (einschliesslich Urtikaria) aufgrund der in Kodan® forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe

Atmungsorgane

Sehr selten: Asthma aufgrund der in Kodan® forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe

Erkrankungen der Haut- und des Unterzellhautgewebes

Selten: Brennen, kontaktallergische Reaktionen

Überdosierung

Im Tierversuch traten bei oraler Applikation hoher Dosen Bewusstseinsstörungen und Rötungen der Magen- und Darmschleimhäute auf.

Daher sind bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen vorübergehende Bewusstseinsstörungen und Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AE06

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von 2-Phenylphenol ist nicht detailliert geklärt. Phenole führen zu einer Eiweisskoagulation im Bereich der Zytoplasmamembran und des Zytoplasmas. Zusätzlich kommt es zur Hemmung bestimmter Enzymfunktionen. Die Funktionsstörung der Zytoplasmamembran führt zum Austritt des Zellinhalts.

Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.

Pharmakodynamik

Kodan® forte wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, Tbc-Bakterien sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV). Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Kodan® forte wird durch die Kombination der Wirkstoffe erreicht.

Im Tierversuch zeigte Kodan® forte keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung. Im Augenreiztest am Kaninchen wurde lediglich eine leicht reizende Wirkung festgestellt.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten mit Kodan® forte vor.

2-Phenylphenol

Nach der Einmalapplikation von 6 μg /kg Körpergewicht 14C-2-Phenylphenol (0.4% in Isopropanol) bei 6 Probanden wurden ca. 43% des applizierten Wirkstoffes perkutan absorbiert. Es erfolgte eine Metabolisierung zu 2-Phenylphenolsulfat (69%) und -glucuronat. Die Elimination erfolgte renal mit einer Halbwertzeit von 0.8 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden wurden 99 % des dermal absorbierten 2-Phenylphenols eliminiert.

Isopropanol

Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von Isopropanol nachgewiesen werden. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase. Nach inhalativer Aufnahme wird Isopropanol zu Aceton metabolisiert, welches weitgehend über die Atemluft eliminiert wird.

n-Propanol

An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane Permeabilitätskonstante von 1.2 x 10-3 cm/h bestimmt. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD₅₀ bei Ratten nach oraler Gabe Kodan® forte beträgt über 15 ml/kg KG. Für 2-Phenylphenol wurde eine LD₅₀ von 2700 mg/kg KG (p.o., Ratte) bzw. 1050 mg/kg KG (p.o., Maus) bestimmt.

Subakute und chronische Toxizität

Nach oraler Gabe wurde bei Ratten bis 410 mg/kg KG 2-Phenylphenol pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Körperentwicklung gestört.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten gaben keine Hinweise auf embryo-toxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs 2-Phenylphenol.

Für n-Propanol, Isopropanol und 2-Phenylphenol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Inzisionsfolien haften nach Antrocknen von Kodan® forte einwandfrei.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Kodan® forte soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Kodan® forte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Kodan® forte enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.

Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von Kodan® forte unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.

Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der Anwendung von Kodan® forte.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

44157 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Zürich

Stand der Information

Februar 2017