Zusammensetzung

Wirkstoffe

Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D₃).

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, DL-alpha-Tocopherol, mittelkettige Triglyceride, modifizierte Stärke, Saccharose, Natriumascorbat.

Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, synthetisches Hartparaffin.

Jede Filmtablette enthält 3,2 mg Natrium und 1,8 mg Saccharose.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisse, ovale Filmtabletten mit Gravur R150.

Jede Filmtablette enthält 500 mg elementares Calcium in der Form von 1261 mg Calciumcarbonat und 800 IE Vitamin D₃.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.
• Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

1mal täglich 1 Filmtablette.

Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose liegt die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500–1000 mg Calcium einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.

Die Filmtabletten können ganz, oder – um das Schlucken zu erleichtern – zerkleinert oder geteilt eingenommen werden.

Der Einnahmezeitpunkt spielt keine Rolle.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Kalcipos-D3 500/800 sollte von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kinder und Jugendliche

Kalcipos-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Hypercalcämie, Hypercalcurie und Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z.B. Multiples Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus),
• Hyperphosphatämie,
• Calcilithiasis (Nephrocalcinose),
• Nephrolithiasis,
• schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen,
• D-Hypervitaminose,
• Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,
• Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation,
• Bei längerer Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch:

• Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose trotz des niedrigen Gehalts an Vitamin D aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.
• Im Falle einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, den Serum- und Harncalciumspiegel und die Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel) zu überwachen.
• Bei älteren Patienten, welche gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden.
• Bei Patienten mit einer starken Neigung zur Bildung von Nierensteinen.

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Vitamin D₃ sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur mit Vorsicht verwendet werden (Risiko einer Weichteilverkalkung) und darf bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht verwendet werden.

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.

Wenn hohe Calciummengen gleichzeitig mit absorbierbaren basischen Substanzen, wie Antazida, eingenommen werden, was zu einer Alkalose und Hypercalcämie führen kann, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).

Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 1,8 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern:

• Im Falle einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin reduzieren, sollte wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin-D₃-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
• Systemische Corticosteroide vermindern die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es notwendig sein, die Dosis von Kalcipos-D3 500/800 zu erhöhen.
• Im Falle einer Behandlung mit Herzglykosiden erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid, Zink- oder Eisenpräparaten oder mit Bisphosphonaten oder Strontiumranelat (in der Schweiz nicht im Handel) ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).
• Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).
• Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.
• Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
• Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.
• Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert sein (verminderte Absorption von Levothyroxin). Die Einnahme von Calcium und Levothyroxin sollte um mindestens 4 Stunden versetzt erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D₃ gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus.

Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig, z.B. bei einem nachgewiesenen Mangel von Calcium und Vitamin D_3. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D₃ dürfen dabei nicht überschritten werden.

Stillzeit

Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie.

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Pruritus, Ausschlag und Urticaria.

Spezielle Patientengruppen

Für Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht ein Risiko einer Hyperphosphatämie mit nachfolgender symptomatischer Hypocalcämie, einer Nephrolithiasis und Nephrocalcinose.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalcurie und eine Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Die Symptome einer Calcämie sind Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Andauernde hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Weichteilverkalkungen führen.

Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlung

Absetzen jeder Einnahme von Calcium und Vitamin D. Ebenfalls abgesetzt werden muss die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Rehydration und – je nach Schweregrad – die einzelne oder kombinierte Verabreichung von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Serumelektrolyte, renale Funktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG und ZVD angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A12AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Vitamin D erhöht die intestinale Absorption von Calcium.

Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon (PTH) entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D₃ verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig: Die Metabolisierung von Vitamin D₃ in die aktive Form 1,25-Dihydroxy­cholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.

Absorption

Calcium

Die Calciumaufnahme aus dem Verdauungstrakt beträgt etwa 30–40% der zugeführten Menge. Sie erfolgt in den oberen Darmabschnitten durch einen aktiven Transportmechanismus, aber auch durch passive Diffusion.

Vitamin D₃

Vitamin D₃ wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten aufgenommen, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.

Distribution/Metabolismus

Calcium

Etwa 98% des Körpercalciums befinden sich im Skelett. Die Verteilung des Calciums wird gesteuert durch Calcitonin und Parathormon. Dabei hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.

Calcium geht in die Muttermilch und die Placenta über.

Vitamin D₃

Im Blut wird Vitamin D₃ und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. In der Leber wird es hydroxiliert zu 25(OH)-Cholecalciferol und erst in den Nieren entsteht nach erneuter Hydroxilierung die Wirkform: 1,25-Dihydroxycholecalciferol, Vitamin D₃ und seine Metaboliten.

Elimination

Calcium

Calcium wird hauptsächlich über die Fäces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss. Die renale Ausscheidung hängt einerseits von der glomerulären Filtration und andererseits vom Ausmass der tubulären Calcium-Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Vitamin D₃

Vitamin D₃ und seine Metaboliten gehen in die Placenta und die Muttermilch über. Die Ausscheidung von Vitamin D₃ und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Reproduktionstoxizität

Hohe Dosen von Vitamin D₃ haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

November 2023

[Version 101 D]