Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofen.

Hilfsstoffe

1 Weichkapsel enthält: Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, 0.04 mg Allurarot (E129).

Kapselhülle: Gelatine, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (enthält bis zu 55.13 mg Sorbitol (E420)), gereinigtes Wasser und in Spuren: mittelkettige Triglyceride, Lecithin.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weichkapsel zu 400 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Irfen Dolo liquid caps ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• Rückenschmerzen;
• Kopfschmerzen;
• Zahnschmerzen;
• Menstruationsschmerzen;
• Schmerzen nach Verletzungen;
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung und nur für die Kurzzeitbehandlung in der Selbstmedikation. Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten sollen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die Einnahme länger als 3 Tage erforderlich ist.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Einzeldosis: 1 Weichkapsel.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Weichkapseln (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Irfen Dolo liquid caps für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo liquid caps bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Weichkapseln unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Irfen Dolo liquid caps sollten nicht mit heissen Getränken eingenommen werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen in der Vergangenheit).
• Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch «Kontraindikationen») und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter «Interaktionen»).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und/oder Bluthochdruck und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Irfen Dolo liquid caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Frequenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• Bei Niereninsuffizienz.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
• Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Bei nicht bestimmungsgemässer, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dürfen.

Renale Effekte: Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Andere NSARs: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Systematischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.

Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Schwerwiegende Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen: Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Irfen Dolo liquid caps zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Zusätzliche Hinweise für Irfen Dolo liquid caps

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 55.13 mg Sorbitol (E420) pro Weichkapsel.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Der im Arzneimittel enthaltene Azofarbstoff Allurarot kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Ibuprofen sollte nicht eingenommen werden in Kombination mit:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin): mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsäure (<75 mg/Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer: Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Ibuprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulanzien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.

Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Diese Interaktion ist auch bei Patienten, die COX-2-Hemmer zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, zu berücksichtigen.

Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmässige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität der NSARs erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Herzglykoside: NSARs können eine Herzinsuffizienz auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.

Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.

Chinolonantibiotika: Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Mifepriston: NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.

Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Erstes und zweites Trimenon

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Nieren Insuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnionkönnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyseerforderlich.

Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.

Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Irfen Dolo liquid caps länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Irfen Dolo liquid caps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.

Drittes Trimenon

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Irfen Dolo liquid caps kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen unter Ibuprofen sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eisenmangelanämie.

Sehr selten: Hämatologische Störungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, autoimmunhämolytische Anämie.

Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen¹ bestehend aus:

Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome können sich äussern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Dyspnoe, Tachykardie und Blutdruckabfall. Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock.

Nicht bekannt: Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma oder Dyspnoe.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Zustände, Depression und Angstgefühle.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Sehr selten: Aseptische Meningitis².

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, Amblyopie, Optikusneuritis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz und Ödeme.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Akutes Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Völlegefühl, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation und erosive Gastritis.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Blähungen.

Sehr selten: Peptische Geschwüre mit Perforationen oder gastrointestinale Hämorrhagien, Melaena, Bluterbrechen, teilweise mit tödlichem Ausgang besonders bei älteren Patienten, ulzerative Stomatitis.

Nicht bekannt: Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge, Purpura.

Sehr selten: Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, nekrotisierende Fasciitis und toxische epidermale Nekrolyse können auftreten.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen und Ödeme.

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung zusammen mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut, tubulointerstitielle Nephritis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit und Asthenie.

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Sehr selten: verminderter Hämoglobinspiegel.

¹ Überempfindlichkeitsreaktionen wurden unter der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Dies können a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, b) Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hautreaktionen einschliesslich Hautausschlag von unterschiedlicher Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und eher selten exfoliative und bullöse Dermatosen wie toxische epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson Syndrom und Erythema multiforme sein.

² Der pathologische Mechanismus der Wirkstoff-induzierten aseptischem Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Jedoch deuten die verfügbaren Daten der NSAR-bezogenen aseptischen Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhanges zwischen der Anwendung bzw. dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Vereinzelt wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübungen während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit einer bestehenden Autoimmunerkrankung beobachtet (wie z.B. bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, verschiedenen Bindegewebserkrankungen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Überwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen verabreicht werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen. Bei wiederholten oder anhaltenden Krämpfen ist eine Behandlung mit Diazepam oder Lorazepam angezeigt. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Irfen Dolo liquid caps besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicysäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.

Pharmakodynamik

Siehe unter «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Der maximale Plasmaspiegel von 49.9 mg/l wird innerhalb 46 Minuten nach einer oralen Gabe von Irfen Dolo liquid caps entsprechend 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1.5-2 Std.

Distribution

Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten abgebaut.

Elimination

Ibuprofen wird rasch durch die Nieren, vor allem in Form der inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden. Es konnte kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil bei älteren Patienten beobachtet werden. Limitierte Studien zeigen, dass Ibuprofen in sehr kleinen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Mutagenität

Ibuprofen zeigte kein mutagenes Potential in vitro und war nicht karzinogen in Ratten und Mäusen.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, aber es wurde kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

69050 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2023.

Interne Versionsnummer: 2.1