Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sorbitol (E 420), wässriger Flüssigextrakt aus Feigen, Auszugsmittel Wasser, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel: 1: 2.4 â€‘ 2.9.

Hilfsstoffe

Ammonsulfit-Zuckerkulör (E 150 (d)), Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat (E 202), gereinigtes Wasser.

Dieses Medikament enthält 18 – 23 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (30 ml Sirup) entsprechend 1.8 – 2.3 Kohlenhydrateinheiten (KE). Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ I sollten die mit Pursana zugeführte Kohlenhydratmenge bei der Berechnung der Insulineinheiten berücksichtigen.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

30 ml Sirup enthalten 21 g Sorbitol und wässrigen Flüssigextrakt aus 5 g Feigen (Verhältnis Droge zu Auszugsmittel: 1: 2.4 ‑ 2.9).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gelegentliche Obstipation bei Erwachsenen (auch geriatrischen Patienten) und Kindern ab sechs Jahren. Bei allen Erkrankungen, bei denen eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Da die Ansprechbarkeit individuell unterschiedlich sein kann, gelten die angegebenen Dosierungen als Richtwerte, die vermindert (mindestens 15 ml) werden können. Maximal können täglich 30 ml eingenommen werden.

Erwachsene: 30 ml.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren: 30 ml.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 15 ml.

Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren ist kontraindiziert.

Art der Anwendung

Pursana wird am besten morgens oder abends (je nach individueller Reaktion) mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 – 2 Glas Wasser) eingenommen. Ein graduierter Messbecher liegt bei.

Kontraindikationen

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, künstlicher Darmausgang, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, hereditäre Fructose-Intoleranz sowie Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes. Nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren anwenden, da das Risiko einer unerkannten Fructose-Intoleranz besteht.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren.

Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 21 g Sorbitol pro 30 ml Sirup. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglycosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmica vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminica wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretica, Corticosteroide und Süssholz), wird diese verstärkt.

Sorbitol in peroralen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme die Bioverfügbarkeit von anderen oral verabreichten Arzneimitteln beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fetus und/ oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist kein Risiko für das Kind bekannt.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Hauptsächlich zu Beginn einer Behandlung können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Blähungen, Krämpfe oder Diarrhö.

In solchen Fällen ist die Dosierung anzupassen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhö mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Sorbitol ist ein mehrwertiger Alkohol, der hauptsächlich aus Glucose gewonnen wird.

Das im Dünndarm kaum resorbierte Sorbitol wird im Colon durch die intestinale Flora in organische Säuren umgewandelt, was zu einem Absinken des Stuhl-pHs führt. Durch die Erhöhung des osmotischen Druckes wird Wasser gebunden, was zu einem grösseren Stuhlvolumen, einem weicheren Stuhl und somit zu einer erleichterten Stuhlentleerung führt.

Die Quellfähigkeit der Inhaltsstoffe des wässrigen Feigenauszugs unterstützt die Wirkung des Sorbitols.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Sorbitol wird nur in geringem Ausmass im Dünndarm resorbiert. Gleichzeitig eingenommene Mahlzeiten bzw. andere Zuckerarten können seine Resorption erhöhen.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Aufgenommenes Sorbitol wird in der Leber hauptsächlich durch das Enzym Sorbitoldehydrogenase in Fructose umgewandelt.

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 â€‘ 25° C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54285 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Stand der Information

Juli 2022