AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lactitolum monohydricum.

Hilfsstoffe

Lösung: Acidum benzoicum (E 210), Excip. ad solut. aquos.

Pulver: keine Hilfsstoffe enthalten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung: Lactitolum monohydricum 667 mg pro 1 ml.

Pulver: Lactitolum monohydricum 10 g pro Sachet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Behandlung der chronischen oder akuten portal-systemischen Enzephalopathie.

Dosierung/Anwendung

Importal kann Lebensmitteln, die gezuckert werden müssen (z.B.: Getränke, Früchte oder Kompott, Getreide, Joghurt usw.) zugefügt werden, ohne dass seine pharmakologische Wirkweise verändert wird.

Obstipation

Importal Lösung/Pulver soll einmal täglich morgens oder abends während einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Essen oder mit einer Flüssigkeit vermischt. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme 1 bis 2 Gläser Flüssigkeit (zu je 200 ml) zu trinken. Die Entscheidung über die Einnahme am Morgen oder am Abend sollte dem Patienten in Abhängigkeit seiner Reaktion auf das Produkt überlassen werden: die laxative Wirkung stellt sich gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme von Importal Lösung/Pulver ein. Der Patient sollte vorher darüber informiert werden, dass die laxative Wirkung in bestimmten Fällen erst am zweiten oder dritten Tag der Behandlung eintritt.

Die individuelle Dosierung muss so angepasst werden, dass der Patient einen Stuhlgang pro Tag hat. Wenn diese Dosis einmal ermittelt ist, ist es selten nötig, sie zu verändern, und die laxative Wirkung ist normalerweise vorhersehbar.

Importal Lösung

Erwachsene: die Anfangsdosierung beträgt 30 ml; sie wird auf einmal entweder zum Frühstück oder zum Abendessen eingenommen.

Nach einigen Tagen kann bei vielen Patienten eine Dosis von 15 ml ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche: die mittlere Anfangsdosierung beträgt 0,375 ml/kg Körpergewicht pro Tag, z.B.:

1 bis 6 Jahre: 3,75 bis 7,5 ml,

6 bis 12 Jahre: 7,5 bis 15 ml,

über 12 Jahre: 15 bis 30 ml.

Der Packung liegt ein graduierter Messbecher bei.

Importal Pulver

Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis ist während der ersten 4–5 Tage 20 g (2 Sachets), auf einmal zum Frühstück oder Abendessen einzunehmen.

In der Mehrzahl der Fälle kann auf diese Initialdosis eine Dauermedikation von 10 g/Tag (1 Sachet) folgen.

Kinder und Jugendliche: die gewöhnliche mittlere Menge beträgt 0,25 g/kg/Tag, z.B.:

Kinder von 1–6 Jahren: ¼–½ Sachet täglich (2,5–5 g);

6–12 Jahre: ½–1 Sachet täglich (5–10 g);

12–16 Jahre: 1–2 Sachets täglich (10–20 g).

Chronische und akute portal-systemische Enzephalopathie

Die Dosierung sollte der Schwere des Falles und der individuellen Reaktion des Kranken angepasst werden. Diese Dosis wird vermindert oder erhöht, um zwei weiche Stühle täglich zu erreichen.

Importal Lösung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,75 bis 1,05 ml/kg Körpergewicht täglich und soll auf drei Einnahmen pro Tag zu den Mahlzeiten aufgeteilt werden. Bei einem Patienten von 70 kg bedeutet dies z.B. eine Tagesdosis von ungefähr 50 bis 75 ml, die auf 3 Einnahmen verteilt wird.

Importal Pulver

Im Durchschnitt liegt die Anfangsdosis bei 0,5–0,7 g pro Kilogramm Körpergewicht täglich und wird in 3 Einnahmen zu den Mahlzeiten aufgeteilt. Das bedeutet beispielsweise für eine 70 kg schwere Person eine Tagesdosis von ungefähr 35–50 g, die auf 3 Einnahmen verteilt wird (1 Sachet enthält 10 g des Wirkstoffs).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Verabreichung per Nasensonde im Krankenhausbereich bei akuter portal-systemischer Enzephalopathie:

Importal Lösung

Durch Verdünnung von 300 ml Importal Lösung mit destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml eine 40%ige Lösung herstellen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 bis 2 ml/kg Körpergewicht pro Tag der wie oben beschrieben hergestellten 40%igen Lösung.

Importal Pulver

Durch Auflösen von 200 g Importal in 200 ml kochendem destilliertem Wasser unter ständigem Rühren eine 40%ige Lösung herstellen; nach vollständiger Auflösung mit kaltem destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml auffüllen.

Diese Lösung kann per Sonde oder oral verabreicht werden, und zwar 1–2 ml/kg Körpergewicht täglich (das entspricht 0,4–0,8 g/kg/Tag). Wenn die Lösung aseptisch hergestellt wird, ist sie für 2–3 Tage im Kühlschrank haltbar; andernfalls sollte sie sofort verbraucht werden.

Kontraindikationen

Wie alle Laxativa, darf Importal nicht angewendet werden, wenn Symptome oder die Vermutung einer organischen Funktionsstörung des Verdauungstraktes vorliegen oder im Falle von Bauchschmerzen oder nicht diagnostizierten rektalen Blutungen. Da Importal im Kolon wirkt, ist es bei nicht sichergestellter Darmpassage (Darmverschluss) kontraindiziert.

Bei künstlichem Darmausgang sollte Importal nicht genommen werden.

Ebenfalls nicht eingenommen werden darf Importal bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit der autosomalrezessiv erblichen Fructose-Intoleranz.

Importal ist kontraindiziert bei Galaktosämie. Der unvollständige Abbau von Laktitol kann zu einer Fructosämie und Galaktosämie und zu deren Folgeschäden führen.

Vorbestehende Störungen des Elektrolythaushaltes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Koprostase soll vorrangig mit anderen Mitteln therapiert werden bevor Laxanzien eingesetzt werden.

Bei chronischer Verstopfung sollte die Behandlung zunächst in ballaststoffreicher Kost, reichlich Flüssigkeit und reichlich körperlicher Bewegung bestehen.

Von ununterbrochener, langfristiger Anwendung von Laxanzien wird abgeraten.

Alte und gebrechliche Patienten müssen bei Langzeitbehandlung mit Importal regelmässig einer Kontrolle der Blutelektrolyte unterzogen werden. Um das Risiko einer Akkumulation von Wasserstoffgas auszuschliessen, müssen sich Patienten, bei denen eine Kauterisation vorgenommen werden soll (während einer Proktoskopie oder einer Kolonoskopie), einer gründlichen Darmspülung mit einer nicht fermentierbaren Lösung unterziehen.

Im Falle von Nausea sollten die Patienten Importal im Laufe einer Mahlzeit einnehmen.

Wie bei allen Laxanzien, sollten zuvor bestehende Elektrolyt- oder Wasserhaushaltstörungen vor dem Gebrauch korrigiert werden.

Diarrhö, die zu Elektrolytstörungen führen kann, ist oft Zeichen einer Überdosierung von Importal. Durch die Reduzierung der Dosis kann sie erfolgreich behandelt werden. Um das Auftreten von Diarrhöen zu vermeiden, sollte die Dosis von Anfang an optimal angepasst werden.

Bei Ileostomie oder Kolostomie wird Importal nicht empfohlen. Bei länger andauernder Verstopfung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte Importal nur auf Verschreibung eines Arztes angewandt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Galaktosämie, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder dem Lactase-Mangel sollten Importal nicht einnehmen (siehe auch «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Bei Behandlung der Hepato-Enzephalopathie dürfen Antazida nicht mit Importal gemeinsam verabreicht werden, da sie die Azidität des Stuhls verringern. Diese Einschränkung betrifft nicht die Patienten, die an Obstipation leiden, weil die laxative Wirkung durch die Komedikation mit Antazida nicht beeinflusst wird.

Wie jedes Laxans, kann Importal die Kaliumverluste verstärken, die durch die Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B) entstehen. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden. Substanzen, die sich durch eine pH-abhängige Freisetzung im Kolon auszeichnen (z.B. 5-ASA) können durch das Arzneimittel inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, Importal während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der Übergang von Laktitol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien: Blähungen und Abdominalbeschwerden, wie Meteorismus oder Krämpfe wurden zu Beginn der Behandlung bei etwa 25% der behandelten Personen (bei älteren Personen 35%) beobachtet. Selten traten auch Abdominalschmerzen auf. Diese Beschwerden klingen ab oder verschwinden in der Regel nach einigen Tagen regelmässiger Einnahme von Importal.

Gelegentlich wurde über Nausea, Borborygmus (Magengeräusche), Analpruritus und in seltenen Fällen über Erbrechen berichtet.

Aufgrund individueller Unterschiede kann die erwähnte Dosierung bei bestimmten Patienten zu Diarrhö führen, was eine Verminderung der Dosis erforderlich macht.

Um Störungen des Elektrolytgleichgewichts, die aus der Dosierung resultieren können, zu verhindern, sollte der Arzt gleich zu Beginn der Behandlung versuchen, die optimale Dosierung herauszufinden (das ist diejenige, die für ein bis zwei weiche Stühle – je nach Indikation – täglich sorgt).

Spontanberichte

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen werden nach ihrer Organklasse und den folgenden Häufigkeitsangaben berichtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Erbrechen, Schmerzen und Beschwerden im Bereich des Abdomens, Durchfall, Dystension, Analpruritus, Nausea, Blähungen.

Nicht bekannt: Borborygmus.

Überdosierung

Diarrhö ist ein Hinweis auf Überdosierung, die eine Verringerung der Dosis erforderlich macht.

Eine Überdosierung kann auch eine Veränderung der Serumelektrolyte verursachen, die möglicherweise korrigierende therapeutische Massnahmen erforderlich macht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD12

Laktitol ist ein Disaccharid aus Galaktose und Sorbitol, das durch die Disaccharidasen des Dünndarms nicht hydrolysiert wird. Als Folge passiert es diesen, ohne resorbiert zu werden und gelangt in unveränderter Form in das Kolon. Es wird durch die Dickdarmflora dann hauptsächlich zu Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure metabolisiert, namentlich durch Bakteroide und Laktobazillen. Die Umwandlung von Laktitol in kurzkettige organische Säuren erhöht den osmotischen Druck im Kolon und führt dadurch zu einem vermehrten Flüssigkeitseinstrom, welcher für den laxativen Effekt verantwortlich ist. Die Azidifikation des Koloninhalts verursacht eine verminderte Resorption von Ammoniak.

Die Bakterien, die Laktitol abbauen, scheinen ebenfalls Ammoniak zu nutzen. Die Studie einer fäkalen Inkubation in vitro zeigte die Verminderung der Produktion von Ammoniak durch Zugabe von Laktitol.

Klinische Untersuchungen haben die Wirksamkeit von Laktitol bei der Behandlung folgender Beschwerden aufgezeigt:

Verstopfung, wenn sich diätetische Massnahmen als unwirksam erwiesen haben, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, ebenso bei bettlägerigen und alten Patienten sowie bei schwangeren Frauen.

Hepato-Enzephalopathie; sowohl bei akuten Episoden als auch in ihrer chronischen Form. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, muss die Proteinzufuhr mit der Nahrung an die speziellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden, und in die Veränderungen der Blutelektrolyte muss korrigierend eingegriffen werden.

Der Kaloriengehalt von Laktitol ist unbedeutend (2 kcal/g oder 8,5 kJ/g) und hat keine Wirkung auf Blutzucker und Insulinämie bei Diabetikern und Nichtdiabetikern. Laktitol begünstigt Zahnkaries nicht.

Pharmakokinetik

Laktitol entfaltet seine Wirkung im Lumen des Kolons, wo es zu praktisch 100% bioverfügbar ist. Es wird nur in kleinsten Mengen absorbiert, die man unverändert im Urin wiederfindet (bis 2%).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine physiko-chemischen Unverträglichkeiten bekannt.

Hinweise

Bei allen Fällen chronischer Verstopfung soll in erster Linie eine Therapie mit faserreicher Kost zusammen mit reichlicher Flüssigkeitszufuhr versucht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Nach Anbruch ist der Inhalt innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen.

Zulassungsnummer

52785, 46787 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

September 2017.