Zusammensetzung

Wirkstoffe

natrii hyaluronas (durch Fermentation von Streptococcus equi subsp. zooepidemicus gewonnen).

Hilfsstoffe

Creme: pro 1 g: alcohol cetylicus et stearylicus, cetearylis glucosidum, decylis oleas, natrii laurilsulfas, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile, acidum sorbicum (E200), methylis parahydroxybenzoas (E218), propylis parahydroxybenzoas (E216), natrii citras dihydricus, aqua purificata

Medikamentöse Gaze: excipiens ad unguentum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: 2 mg natrii hyaluronas pro 1 g Creme.

Medikamentöse Gazen: 2 mg natrii hyaluronas pro 4 g Gaze (0,5 mg pro 1 g Gaze).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Variköse Ulzera bei venöser Stauung und postphlebitischen Geschwüren. Trophische Ulzera bei chronischer Arterieninsuffizienz und Stoffwechselkrankheiten. Dekubitus. Verbrennungen. Radionekrose. Rhagaden und Fisteln. Torpide Wunden und geplatzte Nahtwunden.

Scheuernde und abschürfende Dermopathien chemischen oder physikalischen Ursprungs. Hauttransplantationen.

Dosierung/Anwendung

Creme: 2–3× täglich gleichmässig auf die Verletzung bis zur erfolgten Vernarbung auftragen. Die Creme lässt sich leicht mit Wasser abwaschen.

Gazen: je nach Wundoberfläche eine oder mehrere Gazen 2× oder wenn nötig mehrmals täglich auflegen.

Die Einzelpackungen sind zum einmaligen Verbrauch vorgesehen.

Die Wunden und ihre Umgebung müssen vor der Anwendung von ialugen gereinigt und desinfiziert werden. Insbesondere wird empfohlen, eventuelle Cremereste von einer vorhergehenden Applikation zu entfernen. Bei Ulzera, die schon seit einer gewissen Zeit persistieren, kann es angezeigt sein, ein chirurgisches Débridement durchzuführen.

Die Behandlungsdauer ist der Wundheilung anzupassen. Es wird empfohlen, die Applikation so lange fortzusetzen bis die Wunde vollständig sauber und epithelisiert ist.

Die Anwendung und Sicherheit von ialugen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher im Rahmen von Studien nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In seltenen Fällen kann eine länger dauernde Anwendung der Hyaluronsäure Überempfindlichkeitserscheinungen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); in solchen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Interaktionen

Bis heute führte die gleichzeitige topische Anwendung von Antibiotika oder anderen lokalen Therapeutika zu keinen Interaktionen oder Inkompatibilitäten mit den ialugen-Präparaten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Juckreiz, Ekzem, Hautrötung, Hautreaktion oder Brennen) bei länger dauernder Anwendung.

In solchen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Kein Risiko einer Überdosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03AX05

Wirkungsmechanismus

Die Verabreichung von exogener Hyaluronsäure übt bei besonderen, durch Entzündungsprozesse pathologischen Hautzuständen, die zu nicht ausreichend granulierten Wunden und torpidem Verlauf führen, eine entzündungshemmende und stimulierende Wirkung auf das Granulationsgewebe aus, welche die Vernarbung und die Epithelisierung von Verletzungen beschleunigt. Zusätzlich wird durch die hygroskopischen Eigenschaften der Hyaluronsäure die Wunde vor Austrocknung geschützt.

Die Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid (Glykosaminoglykan) biologischen Ursprungs, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet. Beim Menschen findet man sie in hoher Konzentration im Glaskörper, in der Synovialflüssigkeit und im Knochenknorpel. Ein örtlicher Mangel an Hyaluronsäure bewirkt eine ungenügende Regeneration der Fibrillen des Bindegewebes, eine spärliche Vaskularisierung und eine Abnahme der Phagozytoseaktivität sowie der Fibroblastenproliferation.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit auf die Wundheilung wurde in mehreren klinischen Studien gezeigt. In diesen Studien wurde eine beschleunigte Gewebeantwort schon nach den ersten Applikationen beobachtet; diese manifestierte sich in einer Hemmung des Exsudates, einer verstärkten Proliferation des Granulationsgewebes, und der Entstehung und Fortbildung des Blutgerinnsels. Der Durchmesser, bzw. die Wiederepithelisierungsoberfläche der Ulzera konnten durch die Behandlung mit ialugen im Vergleich zu Placebo reduziert, bzw. vergrössert werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Resorption nach topischer Applikation von Hyaluronsäure auf normale oder verletzte Haut ist sehr gering und variabel und unabhängig von der Anzahl Applikationen und vom Hautzustand.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Studien zur Reproduktionstoxizität bei verschiedenen Species weisen auf keine Toxizität der Hyaluronsäure hin (DL50 grösser als 200 mg/kg bei der Ratte und der Maus).

Das Arzneimittel zeigt weiterhin kein mutagenes und immunogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

In der Originalpackung dürfen die Gazen und die Creme nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Einmal geöffneter 500g-Dispenser ist innerhalb 6 Monaten zu gebrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die ialugen-Gaze muss mit einer sterilen Pinzette entnommen und direkt auf die gereinigte und desinfizierte Wunde gelegt werden; anschliessend muss sie mit steriler Gaze bedeckt und das Ganze mit Watte geschützt sowie mit einem geeigneten Verband fixiert werden.

Zulassungsnummer

48118, 48119 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Stand der Information

November 2021