Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tetrahydrozolinhydrochlorid

Hilfsstoffe

Glycerol (E 422), Hypromellose, Macrogol 400, Borsäure (entspricht 1,76 mg/ml Bor); Natriummonohydrogenphosphat (entspricht 0,179 mg/ml Phosphat), Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natrium-(S)-lactat, Glycin, Ascorbinsäure, Glucose-Monohydrat, Polyquaternium 42, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Lösung zu 0,5 mg Tetrahydrozolinhydrochlorid pro 1 ml.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden (< 72 Std) symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbädern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

1 - 2 Tropfen 2 - 3 mal täglich in den Bindehautsack träufeln.

Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Nur zur topischen Applikation am Auge.

Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstück des Tropffläschchens weder mit dem Auge, den Händen noch mit einem anderen Gegenstand in Berührung kommen.

Nach dem Öffnen des Verschlusses drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten. Pressen Sie leicht die Flasche und träufeln Sie 1 – 2 Tropfen in das Auge. Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.

Kontraindikationen

Kinder unter 2 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).

Engwinkelglaukom.

Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Visine Classic Hydro ist bei älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic Hydro mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.

Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperämie fortbesteht oder zunimmt, Augenschmerzen, Sehstörungen oder weitere Symptome auftreten, sollte die Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Daueranwendung oder übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter oder Rebound-Hyperämie führen.

Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Mydriasis führen.

Generell sollten Kontaktlinsen bei Augenkrankheiten nicht getragen werden.

Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic Hydro entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 µg Phosphat pro Tropfen.

Interaktionen

Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin in der Schwangerschaft und Stillzeit untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Visine Classic Hydro sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus oder das zu stillende Kind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ophthalmische Arzneimittel können vorübergehend Sehstörungen (verschwommenes Sehen und Mydriasis) verursachen, welche das Führen eines Kraftfahrzeuges und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen können. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit, basierend

1. auf dem Auftreten in einfachen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, wenn verfügbar oder
2. auf Postmarketing-Beobachtungen, hier gelistet mit der Häufigkeit «unbekannt», da Häufigkeiten auf Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden können

aufgelistet und gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Überdosierung identifiziert. Symptome einer Überdosierung sind bei ophthalmischer Anwendung nicht wahrscheinlich.

Bei Einnahme kann Tetrahydrozolin jedoch schwerwiegende unerwünschte Reaktionen verursachen.

Anzeichen und Symptome bei Einnahme

Das Schlucken von Visine Classic Hydro kann zu Herz-Kreislauf-Instabilität führen. Des Weiteren kann es zu einer Dämpfung des ZNS, einschliesslich Schläfrigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand führen.

Behandlung bei Einnahme

Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.

Falls Visine Classic Hydro versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse) kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01GA02

Wirkungsmechanismus

Tetrahydrozolin stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die beta-adrenergen Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Als sympathomimetisches Amin besitzt Tetrahydrozolin blutgefässverengende und abschwellende Eigenschaften. Bei topischer Anwendung auf der Bindehaut erzeugt es eine vorübergehende gefässverengende Wirkung auf kleine Blutgefässe und lindert so die konjunktivale Vasodilatation und Schwellung.

Klinische Wirksamkeit

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte sich innerhalb von 30–60 Sekunden nach der Behandlung mit Tetrahydrozolin 0,05 % eine Symptomlinderung. Die Verbesserung hielt nach der Verabreichung 6 Stunden lang an. 8 Stunden nach der Verabreichung war die Wirksamkeit von Tetrahydrozolin in Bezug auf die Linderung des Erythems jedoch ähnlich wie bei Placebo. Insgesamt hielt die abschwellende Wirkung von Tetrahydrozolin zwischen 6 und 8 Stunden lang an.

Eine neue, aktuelle, doppelblinde, randomisierte, eintägige Studie an 120 Patienten zeigte, dass Tetrahydrozolin Augentropfen (0,05 %) 30 Sekunden nach vorschriftsmässiger Anwendung die Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert verringern und den Sehkomfort für 12 Stunden verbessern. In einem Patientenfragebogen zur Bewertung sensorischer sekundärer Endpunkte zeigte sich eine signifikante Verbesserung (p < 0,001) im Vergleich zum Ausgangswert der Befeuchtung des Auges 60 Sekunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Augentropfenanwendung.

Pharmakokinetik

Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt:

Absorption

Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden, wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.

Bei bestimmungsgemässer lokaler Anwendung ist eine klinisch signifikante systemische Resorption nicht zu erwarten. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung kann insbesondere bei Patienten mit Schleimhaut- und Epithelläsionen nicht ausgeschlossen werden.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten lassen keine unerwünschte, für den Menschen relevante Befunde erkennen.

Es liegen keine präklinischen Studien zur Bewertung des mutagenen und karzinogenen Potentials des Produktes oder seiner möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich durch Erweiterung der Pupille zu einer Störung des intraokulären Druckes bei prädisponierten Personen führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche 4 Wochen haltbar.

Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.

Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden ist.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68293 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Stand der Information

Dezember 2021