Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dimetindenmaleat, Phenylephrin.

Hilfsstoffe

Sorbitol, Natriummonohydrogenphosphat, Citronensäure-Monohydrat, Lavandinöl, Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray, Lösung

1 ml enthält: 0,25 mg Dimetindenmaleat und 2,5 mg Phenylephrin.

1 Sprühstoss (=0,14 ml) enthält 0,035 mg Dimetindenmaleat und 0,35 mg Phenylephrin.

Das standardisierte Ventil ermöglicht eine exakte Dosierung (Mittelwert: 140 µl Lösung pro Sprühstoss).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vibrocil ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und Juckreiz wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege.

Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung.

Zur prä- und postoperativen Behandlung.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dosierung/Anwendung

Die angegebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten.

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosierung über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener):

3‑ bis 4‑mal täglich 1‑2 Sprühnebel in jede Nasenöffnung.

Kinder unter 6 Jahren

Vibrocil Nasenspray, Lösung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung des Dosiersprays

• Vor der Anwendung die Nase gründlich reinigen (z.B. Schnäuzen).
• Vorsicht dass der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt.
• Schutzkappe abnehmen. Vor dem allerersten Gebrauch die Pumpe 5-mal betätigen, um den Sprühvorgang einzuleiten. Das Dosierspray ist nun für jede weitere Anwendung bereit. Wenn das Produkt längere Zeit nicht verwendet wurde, muss die Pumpe vor der Anwendung erneut 5-mal betätigt werden.
• Den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen, 1-mal sprühen (kräftig drücken) und gleichzeitig durch die Nase einatmen. Den Vorgang an der anderen Nasenöffnung wiederholen.
• Den Sprühkopf abwischen und trocknen, bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.

Eine Flasche Vibrocil Nasenspray, Lösung soll nur von einer Person verwendet werden, um eine mögliche Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Phenylephrin, Dimetindenmaleat) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kontraindiziert bei:

• einfacher Rhinitis atrophicans, bei Rhinitis atrophicans cum foetore (Ozaena),
• bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben,
• bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom, sowie
• bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit einer Sympathomimetika-Überempfindlichkeit, welche sich mit Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzarrhythmien oder Hypertonie äussert, sollten Sympathomimetika wie Vibrocil nur mit Vorsicht anwenden.

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine langfristige oder hochdosierte Verwendung kann eine Tachyphylaxie, eine Kongestion durch Rebound-Effekt oder eine arzneimittelinduzierte Rhinitis zur Folge haben.

Wie bei allen topischen Vasokonstriktoren darf die verordnete Dosis nicht überschritten werden; dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Alterspatienten, bei denen eine zu hohe Dosierung systemische Wirkungen hervorrufen könnte.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Blasenhalsobstruktion (z.B. Prostatahyperthrophie).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte Vibrocil mit Vorsicht angewendet werden, dies wegen dem H₁ Antihistaminikum Dimetindenmaleat.

Kinder

Vibrocil Nasenspray, Lösung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren sind Vibrocil Nasentropfen zu verwenden.

Vibrocil sollte bei Kindern von 2 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Interaktionen

Monoaminoxidase-Hemmer

Phenylephrin ist bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben, kontraindiziert. Die Anwendung von MAO-Hemmern und sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrin kann eine hypertensive Reaktion auslösen (s. «Kontraindikationen»).

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, welche tri- und tetrazyklische Antidepressiva einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden; die gleichzeitige Verabreichung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.

Betablocker und andere Antihypertonika

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, die Betablocker oder andere Antihypertonika einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden. Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und anderen Antihypertonika reduzieren. Das Risiko von Hypertonie und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat bei Schwangeren vor. Vibrocil sollte deshalb während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat während der Stillzeit vor. Phenylephrin und Dimetindenmaleat gehen eventuell in die Muttermilch über. Als Vorsichtsmassnahme sollte Vibrocil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet. Die Angaben zu Art und Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stammen überwiegend aus älteren Studien aus den 1970er und 90er Jahren.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Nasenbeschwerden, trockene Nase, Epistaxis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Vibrocil kann sympathomimetische und anticholinerge Wirkungen auslösen, einschliesslich Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, leichte Sinustachykardie, Hypertonie, occipitale Kopfschmerzen, Zittern oder Tremor, Mydriasis, Benommenheit, Blässe, Agitation, Halluzinationen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, aber auch Sedation, Müdigkeit, Koma, Bauchschmerzen, Nausea und Erbrechen.

Nach versehentlicher Einnahme von Vibrocil wurden bisher keine schweren Symptome beobachtet. Die versehentliche Einnahme von bis zu 20 mg Dimetinden führte nicht zu schwerwiegenden Symptomen.

Behandlung

Bei Kindern sind nach Einnahme von bis zu einer ganzen Flasche Vibrocil (15 ml) oder Tube (12 g) keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Da zur Einnahme von über 20 mg Dimetinden keine Daten vorliegen, ist eine medizinische Überwachung angezeigt und nach Rücksprache mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum, die Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle indiziert.

Schwere Unruhe und Krampfanfälle sollten mit einem Benzodiazepin behandelt werden. Die Anwendung folgender Antidota sollte mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum diskutiert werden: Zentrale anticholinerge Symptome können mit Physostigmin behandelt werden. Eine durch periphere sympathomimetische Stimulation ausgelöste Hypertonie, die ungenügend auf Benzodiazepine anspricht, kann mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AB01

Wirkungsmechanismus

Vibrocil macht die Nase frei und stoppt das Nasenlaufen, ohne dabei die physiologische Funktion der Flimmerhärchen der Nasenschleimhaut zu beeinträchtigen. Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin. Aufgrund seiner selektiven Wirkung auf die α-Adrenorezeptoren der erektilen venösen Gewebe der Nasenschleimhaut ist Phenylephrin ein milder Vasokonstriktor, der ein rasches und dauerhaftes Abschwellen der Nasenhöhlen bewirkt.

Dimetindenmaleat, ein auf der Ebene der H₁-Rezeptoren wirkender Histaminantagonist, ist ein gut verträgliches und in kleinen Dosen wirksames Antiallergikum.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Angaben.

Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Applikation bestimmt. Es besteht keine Korrelation zwischen seiner Wirksamkeit und dem Blutspiegel der Wirkstoffe.

Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2,5 Stunden.

Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden.

Absorption

Keine Daten.

Distribution

Keine Daten.

Metabolismus

Keine Daten.

Elimination

Keine Daten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vibrocil Nasenspray, Lösung: Vor Licht schützen und bei 15-30°C lagern.

Zulassungsnummer

50421 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Januar 2021.