Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Dexpanthenol, Polyvinylalkohol.

Hilfsstoffe:

Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/ml), Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliummonohydrogenphosphat (enthält 4,31 mg/ml Phosphat), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: 30 mg Dexpanthenol, 14 mg Polyvinylalkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte Reizungen des Auges. Zur Befeuchtung der Augen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, 5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Siccaprotect bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Kontraindikationen

Siccaprotect darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile angewandt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Interaktionen

Polyvinylalkohol kann mit folgenden Wirkstoffen Komplexe bilden: Adrenalin, Oxytetracyclin, Scopolamin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, da weder kontrollierte Studien an schwangeren Frauen noch an Tieren verfügbar sind. Es ist jedoch kaum mit einer Gefahr bei der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu rechnen, da Siccaprotect kaum resorbiert wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Siccaprotect führt kurzfristig zu einer leichten Visusbeeinträchtigung, die einen geringen vorübergehenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch können in seltenen Fällen lokale Reizungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01XA20.

Wirkmechanismus

Dexpanthenol (= Panthenol) stellt eine Vorstufe der Pantothensäure (Vitamin B5) dar und wird im Organismus zu dieser metabolisiert. Die Pantothensäure ist Bestandteil von Coenzym A, welches als Acetyl-Coenzym A für den Abbau von Fetten, Kohlenhydraten und verschiedenen Aminosäuren essentiell ist. In allen Organen, in denen ein hoher Stoffwechselumsatz stattfindet, kommt Coenzym A in höheren Konzentrationen vor; der höchste Gehalt findet sich in der Haut. Da bei Verletzungen des Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel an Coenzym A besteht, erweist sich die topische Anwendung, nicht zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dexpanthenols, als besonders wirkungsvoll.

Dexpanthenol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische, reepithelisierende und antipruriginöse Wirkung zu einer schnellen Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.

Polyvinylalkohol erhöht die Viskosität von Siccaprotect Augentropfen und besitzt eine hohe Haftfähigkeit auf der Hornhaut. Dadurch wird die Einwirkzeit des Arzneimittels am Auge verlängert.

Pharmakodynamik

siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Siccaprotect erreicht direkt durch die Applikation die Oberfläche des Auges und damit den Wirkort. Es wird kaum resorbiert. Spezifische pharmakokinetische Eigenschaften können daher nicht ermittelt werden.

Distribution

nicht zutreffend

Metabolismus

nicht zutreffend

Elimination

nicht zutreffend

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Anbruch 1 Monat verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55340 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Deutschland.

Stand der Information

Oktober 2020