Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Caricae fructus siccum pulvis, Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis rhizoma extractum siccum.

Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 370 mg Pulver aus getrockneten Feigenfrüchten (Ficus carica), 60 mg eines standardisierten Trockenextraktes aus Sennesfrüchten (Cassia senna) entsprechend 12 mg Hydroxyanthracen-Glykoside, berechnet als Sennosid B (DEV 7-12:1, Auszugsmittel Ethanol 60% V/V), 40 mg eines Trockenextraktes aus Pestwurz Wurzeln (Petasites hybridus rhizoma) (DEV 7-14:1, Auszugsmittel Ethanol 90% m/m).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Zeller Feigen mit Senna Filmtabletten sollen in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2 Filmtabletten.

Kinder von 6-12 Jahren: 1 Filmtablette auf ärztliche Verschreibung.

Kontraindikationen

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kleinkinder.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die langdauernde Anwendung von Laxantien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Bei Dauergebrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO₂-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Zeller Feigen mit Senna Filmtabletten verwendeten alkoholischen Pestwurz-Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Bei bestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Pestwurz-haltigen Arzneimitteln abgeraten.

Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichts­abnahme, Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Inter­aktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingender Indikation in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Es gibt keine Hinweise für eine Stimulation der Uterusaktivität oder für embryotoxische Wirkungen.

Obwohl Spuren der Metabolite in der Muttermilch erscheinen, sind laxative Wirkungen beim gesunden Säugling unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile haben keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm:

Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite ist harmlos. Der chronische Gebrauch von anthranoidhaltigen Drogen kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.

Leber-Galle:

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO₂-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Zeller Feigen mit Senna Filmtabletten verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56

Wirkungsmechanismus:

Zeller Feigen mit Senna Filmtabletten sind ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8‑Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.

Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:

• einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
• einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen

Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck und regt die Darmperistaltik an. Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.

Die lipophilen Bestandteile der Pestwurz, wie sie im Extrakt vorliegen, entfalten eine spasmolytische Wirkung. Damit wird der bei vielen Patienten mit chronischer Obstipation und Colon irritabile vorhandenen spastischen Komponente entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Die β-glykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in die aktiven Metabolite (Rheinanthrone) durch die Dickdarmflora im Colon wirken.

Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden, ein.

Präklinische Daten

Die wirksamen Bestandteile von Zeller Feigen mit Senna Filmtabletten, Pestwurz-Extrakt und Sennesfrüchteextrakt, zeigten im Ames-Test mit und ohne Einwirkung eines meta­bolisierenden Systems kein mutagenes Potential.

Für den Pestwurz-Extrakt wurde keine akute orale Toxizität beobachtet, die LD₅₀ in Ratten ist grösser als 2000 mg/kg Körpergewicht. Aktuelle Untersuchungen zum hier eingesetzten alkoholischen Pestwurz-Extrakt an Ratten über 14 Tage lassen eine abschliessende Bewertung hinsichtlich einer potentiellen Gefahr von Leberschädigung aufgrund der kurzen Untersuchungszeit nicht zu.

Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten entweder keine oder nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei umfangreichen Lang­zeit­versuchen mit zwei repräsentativen Sennes-Extrakten konnten keine karzinogenen Effekte festgestellt werden.

Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus, Petasitidis rhizoma, Caricae fructus) liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

46581 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Februar 2009.