Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamatum

Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält: 100 mg Etofenamatum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

•Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)

•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Traumalix forte Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Traumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Traumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Traumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes und Zweites Trimenon

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Drittes Trimenon

Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix forte Gel nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix forte Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix forte Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag oder Kontaktdermatitis.

Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamathaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06

Traumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.

Metabolismus

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

53911 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

August 2021