Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfoacetat, Sorbitol.

Hilfsstoffe

Sorbinsäure 1 mg/ml (E 200); Glycerol, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Rektallösung enthält: Natriumcitrat-Dihydrat 90 mg, Natriumdodecylsulfoacetat 9 mg, Sorbitol 625 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation im Rektum und Sigmoid.

Zur Vorbereitung von rektoskopischen und sigmoidoskopischen Untersuchungen. Zur Darmentleerung bei der Geburtsvorbereitung sowie prä‑ und postoperativ in der Urologie, Gynäkologie und der analen Chirurgie.

Dosierung/Anwendung

Dieses Produkt wird rektal angewendet.

Eine Dosiseinheit sollte 5 ‑ 20 Minuten vor dem Eintreten der gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Erwachsene und Kinder über 3 Jahre:

Die Kanüle ist vollständig in das Rektum einzuführen.

Kinder unter 3 Jahre:

Die Kanüle darf nur zur halben Länge in das Rektum eingeführt werden.

Ein Tropfen des Tubeninhaltes auf die Kanüle gestrichen genügt als Gleitmittel. Eine Dosiseinheit reicht in der Regel aus. In hartnäckigen Fällen können auch 2 Tuben benötigt werden.

Die Darmentleerung tritt gewöhnlich nach 5 - 20 Minuten ein.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei anhaltenden oder stärker werdenden Symptomen ärztlichen Rat einholen und nicht über längere Zeiträume anwenden. Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung: Risiko einer Hypokaliämie und Dehydratation sowie einer Gewöhnung.

Enthält Sorbinsäure (E 200): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Sorbitol und gleichzeitige Gabe von Natriumpolystyrol bergen ein Risiko für Darmnekrose (orale/rektale Gabe).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Aufgrund der praktisch fehlenden Absorption bei bestimmungsmässigem Gebrauch sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine unerwünschten Wirkungen für das ungeborene oder neugeborene Kind zu erwarten.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcitrat, Natriumdodecylsulfoacetat und Sorbitol in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Microlax hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Nach Markteinführung wurden für Microlax folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Hypersensitivität (z. B. Pruritus, Erythem, aurikuläre Schwellung, Urtikaria).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Unbekannt: Abdominale Schmerzen^a, anorektales Unbehagen, lockerer Stuhl.

^a einschliesslich abdominales Unbehagen, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Symptome einer Überdosierung basierend auf der Analyse von Post-Marketing-Daten und wissenschaftlicher Literatur zur intrarektalen Applikation dieser Inhaltsstoffe festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC‑Code

A06AG11

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Microlax besitzt osmotische und stuhlaufweichende Eigenschaften. Die Darmentleerung setzt gewöhnlich 5 ‑ 20 Minuten nach der Applikation von Microlax ein.

Microlax wirkt durch die kombinierten Effekte von Natriumcitrat, welches den Flüssigkeitsgehalt in den verhärteten Fäzes erhöht, von Sorbitol, das den abführenden Effekt durch die Stimulation des Wassereinstroms in den Darm verstärkt, und von Natriumdodecylsulfoacetat, das als oberflächenaktive Substanz agiert. Dies führt dazu, dass der Defäkationsreflex ausgelöst wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass absorbiert.

Distribution

Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass verteilt.

Metabolismus

Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt mit dem Stuhl.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 ‑ 25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

29869 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Stand der Information

August 2021