Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Kapsel enthält 80 mg Lavendelöl.

Hilfsstoffe

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält:

80 mg Lavendelöl

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Laitea wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Laitea soll nicht im Liegen eingenommen werden.

Laitea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Kontraindikationen

Laitea darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Lavendel­öl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz),
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z.B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,07 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Interaktionen

Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Interaktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Laitea (siehe «Präklinische Daten»). Laitea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwen­dung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Laitea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primärem Endpunkt an gesunden Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Laitea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich – zum Beispiel durch Müdigkeit – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Liste der unerwünschten Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Aufstossen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Störungen und Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Müdigkeit

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.

In Analogie zu anderen ätherischen Ölen könnten folgende Intoxikationssymptome auftreten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sedierung, in schweren Fällen generalisierte Krampfanfälle.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirations­gefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Massnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenom­menen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient bzw. die Patientin symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommen­heit vor, ist ein Beobachten des Patienten bzw. der Patientin über einige Stunden in der Regel ausrei­chend. Nach Ingestion einer grossen Menge oder bei schwerer klinischer Symptoma­tik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medi­zinischer Kohle indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N05BX05

Wirkungsmechanismus

In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea enthaltenen Lavendelöl (Silexan^® bzw. WS^® 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.

In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan^® bzw. WS^® 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei Einnahme liegen nicht vor. In einer Studie wurde aber gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalyl-acetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.

Präklinische Daten

Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS^® 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS^® 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitäts­hemmung, Ataxie und Dyspnoe.

Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS^® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥ 450 mg/kg p.o., Hund), Ver­halten und Körpertemperatur (NOEL*

≥ 450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).

Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS^® 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL⁺ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.

* NOEL = No observed effect level

+ NOAEL = No observed adverse effect level

Mutagenität/Kanzerogenität

Mutagenitäts-Tests mit WS^® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lym­phozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS^® 1265¹.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS^® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS^® 1265¹.

¹ WS^® 1265 entspricht Silexan^®

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66500 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

November 2022