Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alopexy 5% (Schweiz) wurde von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Alopexy 5% (Schweiz) stützt sich auf Alopexy 50 mg/ml (Frankreich) mit Stand der Information vom November 2021, welches denselben Wirkstoff enthält und in Frankreich zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Minoxidil

Hilfsstoffe:

Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Alopexy 5% enthält 50 mg Minoxidil.

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alopexy 5% ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren androgenetischen Alopezie bei Männern.

Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb des Applikationsortes (37 % der Fälle).

Dosierung/Anwendung

2-mal täglich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. Halten Sie sich an die Mengenvorgabe, unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche.

Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.

Therapiedauer

Eine kontinuierliche Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Der Beginn und der Grad des Ansprechens variieren individuell. Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, müssen die Patienten Alopexy 5% absetzen.

Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Alopexy 5% abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin aufsuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jüngeren Anwendern, bei kürzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich höher ist, lässt sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.

Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.

Ältere Patienten

Alopexy 5% sollte nicht bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 5% wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Jede Packung enthält zwei verschiedene Arten von Applikationssystemen:

• 1 Dosier-Tropfpipette für die präzise Applikation auf kleinen Flächen
• 1 Dosierpumpe mit Applikator für die Applikation auf kleinen Flächen oder unter dem Haar.

Verwenden Sie eines der Applikationssysteme (siehe unten) um Alopexy 5% anzuwenden.

Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilt.

Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu reinigen.

Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.

Nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

Der kindergesicherte Verschluss wird geöffnet, indem Sie den Plastikverschluss nach unten drücken, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring soll auf der Flasche verbleiben.

Anwendung mit der Pipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.

Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator

Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.

Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betätigen und Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen. 6 Pumpstösse sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen.

Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser spülen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglycol).
• Kopfhauterkrankungen.
• Schlechte Verträglichkeit der 2%-igen Lösung, unabhängig von den Symptomen.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt (siehe «Kontraindikationen»).

Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden.

Patienten müssen über potentielle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.

Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.

Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Wenn die Symptome eines Haarausfalls nach 6 Wochen Minoxidil-Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer sind, oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb der Auftragungsstelle wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen.

Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmässigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.

Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch

Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei geröteter, entzündeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.

Eine dauerhafte Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin konsultieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung (vor allem infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.

Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden.

Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe «Überdosierung»). Daher ist dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Bei einigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

Während der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.

1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglycol und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht ist; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption.

Obwohl klinisch bisher nicht nachgewiesen, besteht das Risiko, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, auftritt.

Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angezeigt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Schwangerschaft

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.

Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling übersteigt.

Stillzeit

Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch abgegeben.

Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das gestillte Kind übersteigt.

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige Reduktion der Empfängnisrate festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Alopexy 5% hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen, ist unbekannt.

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen. Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)

«sehr selten» (<1/10'000)

«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen, Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Nicht bekannt: Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)

Häufig: Kontaktdermatitis, Pruritus, entzündliche Hauterkrankungen, akneiformer Ausschlag

Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Haarabdeckung, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierensteine

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus, peripheres Ödem, Schmerzen

Unbestimmt: Ödeme im Gesichtsbereich, Ödeme, Asthenie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn dieses Arzneimittel auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts.

Anzeichen und Symptome

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Schwindel

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Flüssigkeitsretention mit entsprechender Gewichtszunahme

Herz- und Gefässerkrankungen

Sehr selten: Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie

Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; die entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).

Behandlung

Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

D11AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1.7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0.3 % bis 4.5 %) den systemischen Kreislauf.

Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert.

Eine Dosis von 1 ml Lösung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und führt zur Resorption von ungefähr 0.85 mg Minoxidil.

Der Einfluss begleitend auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.

Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab.

Distribution

Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Die Biotransformation von resorbierten Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollständig bekannt.

Elimination

Nach dem Absetzen der topischen Anwendung werden ca. 95% des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.

In einer an Ratten durchgeführten oralen Fertilitätsstudie wurde eine dosisabhängige Verringerung der Empfängnisrate ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens 5-fache Exposition beim Menschen) berichtet. In einer Studie mit subkutan verabreichten Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-fache der Exposition beim Menschen) waren diese mit einer verringerten Empfängnis- und Einnistungsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.

Minoxidil hatte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizität (einschliesslich erhöhter fetaler Resorptionen bei beiden Spezies, Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten) nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 1 Monat haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Das Arzneimittel ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden.

Zulassungsnummer

67747 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2021

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022