AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucose, wasserfrei, Natriumchlorid, Natriumcitrat × 2 H₂O, Kaliumchlorid.

Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Aromatica (Bergamottae aetheroleum et alia), Color.: E 150, Excip. ad pulv.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel zu 6,03 g Pulver enthält: Glucose, wasserfrei 4,0 g, Natriumchlorid 0,7 g, Natriumcitrat × 2 H₂O 0,59 g, Kaliumchlorid 0,30 g.

Gesamtosmolarität der gebrauchsfertigen Lösung: 311 mosm/l.

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung: Na⁺ 90 mmol/l = 90 mval/l, K⁺ 20 mmol/l = 20 mval/l, Cl^– 80 mmol/l = 80 mval/l, Citrat^3– 10 mmol/l = 30 mval/l.

1 Beutel zu 6,03 g enthält 1⁄3 BE (Broteinheit).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr bei Durchfallerkrankungen (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten).

Dosierung/Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in abgekochtem, abgekühltem Wasser oder ungesüsstem Tee. Elotrans sollte nicht mit Fruchtsäften, Milch oder anderen elektrolythaltigen Flüssigkeiten verabreicht werden.

Der Inhalt eines Beutels wird in 200 ml Flüssigkeit aufgelöst. Im Allgemeinen nehmen Kinder unter 1 Jahr maximal 600–1000 ml (3–5 Beutel), Kinder bis zu 4 Jahren maximal 1000–2000 ml Elotrans-Lösung (5–10 Beutel) über den Tag verteilt ein. Bei älteren Kindern und bei Erwachsenen kann die Elotrans-Zufuhr bis auf 20 Beutel (4 l Elotrans-Lösung) entsprechend gesteigert werden.

In der Regel dauert die Elotrans-Therapie bei Säuglingen 6–12 Stunden, maximal 24 Stunden. Kleinkinder, Schulkinder und Erwachsene nehmen Elotrans nach Anweisung des Arztes bis zum Abklingen des Durchfalls ein.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Akute und chronische Niereninsuffizienz, metabolische Alkalose, Glucosemalabsorption, Bewusstlosigkeit, Schock und andauerndes Erbrechen stellen Kontraindikationen für die Anwendung von Elotrans dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung wegen der zugeführten Volumen und Natriummengen zu prüfen, ob die Steigerung des intra- und extravasalen Volumens toleriert werden kann.

Hinweis

Wegen des hohen Glucose-Gehaltes sollte Elotrans von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Elotrans sollte für die Behandlung von Kindern unter 36 Monaten nicht ohne ärztliche Überwachung eingesetzt werden.

Elotrans sollte in der Selbstmedikation nicht verwendet werden bei Patienten mit:

• Chronischer oder persistierender Diarrhoe
• Erkrankungen der Leber oder der Niere
• kalium- oder natriumarmer Diät
• tiefen Kalium- oder Natriumspiegeln

Der Gebrauch von Elotrans sollte bei diesen Patienten unter Überwachung eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen.

Elotrans darf nur mit der angegebenen Menge Wasser zubereitet werden. Eine schwächere Lösung als empfohlen enthält nicht die optimale Glucose- und Elektrolytkonzentration und eine stärkere Lösung als empfohlen kann zu einem Anstieg des Ungleichgewichts der Elektrolyte führen.

Wenn die Durchfallerkrankung länger als 24 bis 36 Stunden andauert, sollte eine Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn der Durchfall von Fieber begleitet ist und wenn Blut im Stuhl festgestellt wird, sollte ebenfalls ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Falls die Durchfallerkrankung mit Übelkeit oder Erbrechen verbunden ist, sollten zu Beginn kleine aber häufige Schlucke eingenommen werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel kann während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, eine ärztliche Überwachung wird jedoch empfohlen.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen kann es zur reversiblen Hypernatriämie kommen. Es ist deshalb auf eine ausreichende Zufuhr von Wasser oder von salzarmen Lösungen neben der Therapie zu achten.

Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion und bei Einhaltung der Vorschriften zur Auflösung des Granulats ist keine Überdosierung beobachtet worden.

Sollte es zu Hypernatriämien kommen, erfolgt die Korrektur durch Zufuhr von freiem Wasser in Form von isotonischen Glucose-Lösungen.

Im Falle einer erheblichen Überdosierung sollten die Serumelektolyte so schnell wie möglich bestimmt werden. Es sollten geeignete Massnahmen zur Korrektur von auffälligen Spiegeln ergriffen werden und diese sollten überwacht werden bis sich normale Werte eingestellt haben. Dies ist insbesondere bei sehr jungen Patienten und bei solchen mit schwerem Leber- und Nierenversagen wichtig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07CA

Diarrhoen gehen häufig mit einem massiven Verlust von Wasser und Elektrolyten einher. Das unter physiologischen Bedingungen ausgeglichene System von Resorption und Sekretion ist bei Diarrhoen gestört. Hinzu kommt eine verstärkte Netto-Sekretion. Elotrans kann die Resorption von Elektrolyten und Wasser im Darm fördern, so dass sich die Flüssigkeitsbilanz wieder normalisiert. Diarrhoen gehen mit einem verstärkten Kalium-Verlust einher, der durch den Kalium-Gehalt in Elotrans ebenso ausgeglichen wird. Ferner enthält Elotrans Citrat zur Prävention der häufig die Diarrhoe begleitenden metabolischen Acidose.

Pharmakokinetik

Bei gleichzeitiger Gabe von Natrium und Glucose im optimal molaren Verhältnis von 1:1 bis 1:2 können zusätzlich Glucose-abhängige Natrium-Resorptionmechanismen aktiviert werden. Dem resorbierten Natrium folgend strömt Wasser in grösseren Mengen passiv in die Mucosazelle nach. Die Verluste an Elektrolyten und Flüssigkeit werden so ausgeglichen.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Elotrans Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Bei Reisen in warme bzw. tropische Länder ist darauf zu achten, dass Arzneimittel stets sorgfältig vor Wärme und Feuchtigkeit geschützt werden.

Zulassungsnummer

44644 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Juni 2018.